ChiCTR2100048903尚未招募早期 1 期
急性缺血性卒中再灌注治疗关键技术及急救流程改进研究
山东大学7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 发病-再灌注时间
研究概览
简要总结
1.明确急性缺血性卒中再灌注治疗急救延误关键因素，制定缩短延误时间、提高急救效率的临床规范与路径。 2.探索急性缺血性卒中再灌注治疗关键适宜技术， 初步探索影响急性缺血性卒中再灌注治疗的环境因素、生物危险因素，观察急性缺血性卒中再灌注治疗后早期药物治疗、亚低温治疗对结局的影响。 3.通过关键技术和流程的改进，能够减少急性缺血性卒中再灌注治疗的时间延误，提高救治效率，改善临床预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组时 NIHSS 评分≥4 分；
- •颅内动脉闭塞（TIMI 0-1 级）:颈内动脉(T/L)，大脑中动脉 M1/M2 段，大脑前动脉 A1/A2 段，基底动脉，椎动脉；
- •计划进行包括静脉溶栓、动脉溶栓、机械取栓、 血管成形等在内的再灌注治疗；
- •患者或患者的法定代理人能够并愿意签署知情同意书。
排除标准
- •本次卒中之前 mRS 评分>1；
- •颅内出血性疾病：脑出血、蛛网膜下腔出血等；
- •存在凝血障碍、系统性出血病史，存在血小板减少或者中性粒细胞减少病史；
- •慢性肝病，肝肾功能不全， ALT 升高（大于正常值上限 3 倍），血肌酐升高（大于正常值上限 2 倍）；
- •具有严重心肺疾病，研究者认为不适合参加本研究；
- •预期寿命小于 3 个月的患者或因其它原因无法完成该研究；
- •DSA 检查禁忌，严重造影剂过敏或碘造影剂绝对禁忌；
- •妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性，妊娠期或哺乳期妇女；
- •因精神疾患、认知或情绪障碍无法完成本研究者；
- •其他研究者认为不适入组研究的患者。
研究组 & 干预措施
连续入组
再灌注治疗
结局指标
主要结局
发病-再灌注时间
90 天时功能独立（定义为 mRS≤ 2 ）或功能改善（mRS 等级变量分析）
治疗 90±7 天内严重不良事件发生的比例
次要结局
- 发病-入院时间
- 入院-开通时间
- 入院-影像时间
- 影像-穿刺时间
- 穿刺-开通时间
- 再灌注后即刻的 NIHSS 评分变化
- 再灌注后 24±3 小时的 NIHSS 评分变化
- 再灌注后 24±3 小时的动脉再通比率
- 再灌注后 24±3 小时 CT 平扫显示的脑梗死体积变化
- 再灌注后 7 天或出院时的 NIHSS 评分变化
- 90±7 天时的 NIHSS 变化
- 90±7 天时的生活质量评价
- 治疗 90±7 天内症状性出血的比例
- 治疗 90±7 天内全因死亡发生的比例
- 治疗 90±7 天内不良事件的比例
- 治疗 14 天内严重不良事件发生的比例
- 治疗 14 天内全因死亡发生的比例
- 治疗 14 天内不良事件的比例
研究者
研究点 (7)
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