ChiCTR1800015468进行中（未招募）不适用
益气养阴健脾活血法对 2 型糖尿病患者肠道微生态影响的临床研究及机制探索
四川科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
通过研究益气养阴健脾活血法对 2 型糖尿病患者肠道菌群影响，全面了解糖尿病患者中肠道菌群的变化规律，掌握肠道菌群对糖、脂代谢的影响，阐明菌群与营养代谢之间的关系，合理的联合应用药物治疗，统筹兼顾的应对糖尿病的多发因素，为阐明中药复方防治糖尿病机制及新药开发提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①符和 2 型糖尿病诊断标准、糖化血红蛋白在 6.5%-7.5%的糖尿病患者。
- •②并且符和气阴两虚兼脾虚血瘀证诊断标准
- •③年龄 30～75 岁的男性或女性；
- •④血常规、肝肾功、心电图检查正常者
- •⑤愿意接受治疗，能独立完成本研究并签署知情同意书的受试者
排除标准
- •①严重心、脑、肾、血液等系统器质性病变者、精神病患者；
- •②没有得到有效控制的高血压患者（血压>150/90mmHg）；
- •③正在全身性使用糖皮质激素者；
- •④己知对低血糖无感知或感知较弱者；
- •⑤在进入本试验筛选前 12 周参加过其他药物临床试验者；
- •⑥伴有明显肝、肾功能损害者(ALT 或 AST≥正常值上限的 2 倍，血清肌酐≥144umol/L)；
- •⑧贫血：男性 HGB＜llg/L，女性 HGB＜10g/L；
- •⑨6 个月内发生过糖尿病酮症病史者，
- •⑩体重指数(BMI)＜19kg/m2 或＞35kg/m2
- •符合以上任何 1 条者，不得入选。
研究组 & 干预措施
试验组和对照组
中药
结局指标
主要结局
肠道菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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