ChiCTR2000028824尚未招募早期 1 期
清心解瘀方对射血分数保留心衰患者心肺功能影响的随机对照临床研究
中国中医科学院西苑医院 2018 年度苗圃课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大摄氧量
研究概览
简要总结
针对 HFpEF 这一老年心衰患者的主要类型，探索益气活血化痰解毒新治法的可行性，观察在西医治疗基础上加用清心解瘀方治疗 HFpEF 的有效性和安全性，为 HFpEF 治疗提供新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、采集数据的医护人员、结局评判者均不知道试验药物分配情况。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 40 岁-70 岁，男女不限；
- •② 既往明确诊断为心衰，纽约心功能分级Ⅱ-Ⅲ级，临床一般状况稳定，近 2 周未调整过治疗药物，能完成心肺踏车运动试验；
- •③ LVEF≥50%；
- •④ NT-proBNP≥400pg/mL；
- •⑤ 签署知情同意书者。
排除标准
- •① 既往不管何时曾有 LVEF＜50%；
- •② 因肺疾病导致的单纯右心室衰竭；
- •③ 合并能引起短气等症状的非心脏疾病者，如肺疾病、贫血、严重肥胖、原发性瓣膜性心脏病或心肌病；
- •④ 近 3 个月需行血运重建治疗的心脑血管病患者；
- •⑤ 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病、重度神经官能症者；
- •⑥ 血压控制不佳者（收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）；
- •⑦ 合并恶性心律失常(阵发性室速)近期反复发作者；
- •⑧ 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •⑨ 近 1 个月内参加其它临床试验者;
- •⑩ 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
清心解瘀方中药颗粒
对照组
清心解瘀方安慰剂颗粒
结局指标
主要结局
最大摄氧量
时间窗: 入组后 3 个月
次要结局
- 氨基末端脑钠肽前体
- 超敏 C 反应蛋白
- 心脏舒张功能(入组后 3 个月)
- 6 分钟步行试验
- 明尼苏达心衰生活质量量表
- 血常规
- 尿常规
- 粪便常规
- 肝功能（ALT、AST）
- 肾功能（Cr、BUN）
研究者
研究点 (1)
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