ChiCTR2500105454进行中（未招募）早期 1 期
强化脑机接口与常规脑机接口在脑卒中手功能康复中的临床随机对照研究
闵行区卫生健康委员会科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-meyer 评分
研究概览
简要总结
1） 验证 EEG 实时监测反馈的 TMS 干预对脑卒中后上肢运动恢复的疗效。 2） 探索脑电在“时-频-空”三维度的脑区激活信号分析与功能连接网络的连续性观察有助于探索脑功能非对称性变化在卒中运动功能恢复中的特异性。 3）横向与纵向探索脑电相关指标与运动功能性量表评分的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.单侧大脑皮层下损伤；
- •3.经计算机断层扫描（computed tomography，CT）或 MRI 证实脑卒中并诊断符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》共识；
- •4.发病 2 周以上、6 个月以内；
- •5.存在上肢与手运动功能障碍，Fugl-Meyer 量表运动功能评分腕-手部分<24 分；
- •6.18 岁≤年龄≤65 岁；
- •7.无认知障碍，简易精神状态检查（mini-mental state examination，MMSE）≥ 25 分。
排除标准
- •1.既往有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者，不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病合并症控制欠佳者；
- •2.具有癫痫发作史或家族癫痫史；
- •3.颅内或外置有金属；
- •4.体内装置有医疗仪器，如心脏起搏器、药泵等；
- •5.不能完成基本疗程，依从性不好者；
- •7.近期参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
强化 EEG-BCI 组
脑机接口
BCI-TMS 组
脑机接口和重复经颅磁刺激
结局指标
主要结局
Fugl-meyer 评分
时间窗: 干预实施前、干预 12 次结束后即刻
次要结局
- ERD/ERS/ERSP/LI 值(干预实施前、干预 12 次结束后即刻)
- 脑网络连接指标 Coh（波谱相干）(干预实施前、干预 12 次结束后即刻)
- Plv（相锁值）(干预实施前、干预 12 次结束后即刻)
- Ppc（配对相位一致性）(干预实施前、干预 12 次结束后即刻)
- Psi（相位斜率指数）(干预实施前、干预 12 次结束后即刻)
- Wpli（加权相位滞后指数)(干预实施前、干预 12 次结束后即刻)
- MAS 痉挛得分(干预实施前、干预 12 次结束后即刻)
- Barthel 指数(干预实施前、干预 12 次结束后即刻)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...