ChiCTR2000032498尚未招募早期 1 期
益生菌联合益生元干预溃疡性结肠炎的人体试验研究
汤臣倍健营养科学研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病临床活动指数
研究概览
简要总结
本研究旨在通过人体试验探讨益生菌联合益生元干预对 UC 患者临床结局的影响；通过宏基因组学测序技术观察中国 UC 人群肠道微生物宏基因组学的变化特征及其与 UC 病情变化之间的关系，尤其是与肠黏膜炎症介质表达水平之间的关系；分析益生菌联合益生元对肠道微生态失衡及 UC 的干预效果及其作用机制；探索适合中国 UC 患者的益生菌和益生元联合疗法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲的方式，受试者和医生均不知道试验组和安慰剂组的具体分组情况，只知道药剂的编号以及分组的编号，待试验结束和资料分析后才宣布a剂和b剂何为试验品，何为安慰剂。为了防止双盲状态被破盲，试验剂和安慰剂两种制剂的颜色、气味、大小、外形均相同，容器和外包装也相同。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限，年龄≥18 岁，签署知情同意书。
- •符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 版）》中的诊断标准。
- •病情为轻、中度，病程＞3 个月。
- •在过去三个月内没有接受抗生素治疗，也没有服用市售益生菌制剂。
- •HIV 阴性，HTLV I / II 阴性，粪便培养阴性，C diff 毒素阴性，CMV 阴性。
排除标准
- •UC 发生并发症患者。
- •既往有胃肠道手术史或原有器质性的胃肠道疾病史。
- •长期服用氨基水杨酸制剂、激素和免疫抑制剂、抗生素或止泻药。
- •有糖尿病、中风、心脏病、或精神病等病史。
- •参加其他临床试验者或研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
益生菌和益生元
安慰剂组
placebo
结局指标
主要结局
疾病临床活动指数
次要结局
- 乙状结肠镜评分
- 排便习惯指数
- 大肠活检组织样本炎症状态评分
- 活检组织中炎症标志物的免疫组化分析
- 血中肠黏膜屏障功能的指标
- 粪便炎症指标
- 肠黏膜微生物宏基因组学
研究者
研究点 (1)
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