ChiCTR2000033183进行中（未招募）2 期
高危急性髓系白血病 / 骨髓增生异常综合征患者接受异基因造血干细胞移植后预防性阿扎胞苷治疗减少移植后复发临床研究
自筹12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 456 人开始时间: 2020年5月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 456
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 无移植物抗宿主病无复发生存率
研究概览
简要总结
探索高危 AML/MDS 患者 allo-HSCT 后预防性干预减少移植后复发的有效方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.根据 WHO 诊断标准确诊的 AML 或 MDS
- •3.接受异基因造血干细胞移植且达到完全缓解且 MRD 阴性：MRD(MFC<0.1%)或融合基因、基因突变阴性（WT1≦0.6%,AML1-ETO≦0.4%,CBFβ-MYH11 下降≧3log，Others≦1%）
- •4.高危 AML/MDS：
- •①原发耐药 (2 个标准方案诱导化疗未获得完全缓解);
- •②移植时原发病未完全缓解 (≥CR3 or nCR);
- •③首次异基因造血干细胞移植后复发;
- •④移植时 MRD 阳性（MFC>0.1%）和 / 或 融合基因、基因突变（WT1>0.6%,AML1ETO>0.4%,CBFβ-MYH11 下降 <3log，Others>1%）
- •5.复杂核型染色体异常。
- •6.预计生存期≧3 个月
- •7.良好的器官功能水平：ANC（中性粒细胞绝对值≧1.0*10^9/L；PLT≧70*10^9/L；Hb≧80g/L;TIBIL≦1.5*ULN；ALT/AST≦2.5*ULN；BUN/Cr≦1.5*ULN;LVEF≧50% ）
- •8.既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≧4 周。
- •9.无现症 GVHD 且既往无 3 度及以上 aGVHD 病史。
- •10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴严重心脏功能不全，心脏射血分数 EF 低于 60%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受超强预处理者。
- •2.FLT3-ITD 阳性或 BCR-ABL 阳性。
- •3.MRD 阳性(MFC>0.1%)和 / 或融合基因、基因突变（WT1>0.6%,AML1ETO>0.4%,CBFβ-MYH11 下降 <3log，Others>1%）
- •4.既往已知对阿扎胞苷或者地西他滨耐药。
- •5.伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受超强预处理方案者。
- •6.伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3 倍以上；研究者评价不能耐受超强预处理方案者。
- •7.伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2 倍以上；或 24 小时尿肌酐清除率 Ccr 低于 50ml/min，研究者评价不能耐受超强预处理方案者。
- •8.严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者；
- •9.既往使用预处理相关药物中曾发生过敏反应或严重不良反应，研究者评价不能入组者；
- •10.血液学复发（骨髓涂片：原始细胞比例≧5%）或者任何髓外复发。
- •11.研究者评价不能入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
1
阿扎胞苷治疗
2
供者淋巴细胞输注
结局指标
主要结局
无移植物抗宿主病无复发生存率
非复发生存
总体生存
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (12)
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