ChiCTR2100045741进行中（未招募）2 期
扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效评估和安全性单中心、随机、双盲、平行对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良的肌萎缩侧索硬化症功能评分
研究概览
简要总结
评价不同剂量扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁；
- •2.符合 1998 年修订的 IE Escorial 标准中临床肯定的、很可能的及可能的 ALS；
- •3.发病至入组时病程<=24 个月（发病日期为首次肌无力，不包括肌束震颤和痉挛）；
- •4.可以口服用药或者接受口服用药的受试者；
- •5.已签署知情同意书；
- •6.愿意参加及完成本研究。
排除标准
- •1.3 个月以内参加了其他临床研究；
- •2.气管插管或有创辅助通气；
- •3.胃造口术或者吞咽困难；
- •4.孕妇、哺乳期妇女；
- •6.ALT 或 AST 大于正常值的 3 倍；
- •7.肌酐清除率<50ml/min；
- •8.干扰功能评估或危害生命的疾病或损伤；
- •9.任何已知的非 ALS 相关的运动神经元病；
- •10.重大的精神疾病，认知功能障碍；
- •11.过去 3 年有不规律的服药史；
- •12.患有视力改变、复视、眼球震颤、共济失调者；
- •14.患有哮喘、慢性阻塞性肺疾病或其他可能加重呼吸困难或气道不畅等呼吸系统疾患；
- •15.有凝血功能障碍者；
- •16.肝、肾功能受损者；蛋白尿++及以上者；
- •17.收缩压低于 90mmhg，或舒张压低于 50 毫米汞柱，每分钟心率小于 50 次者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
扑米酮 每次 5mg 每天 3 次
高剂量组
扑米酮 每次 10mg 每天 3 次
对照组
安慰剂 每天 3 次
结局指标
主要结局
改良的肌萎缩侧索硬化症功能评分
用力肺活量
次要结局
- 改良的 Norris 评分
- ALSAQ-40 评分
- 手持式测力仪的变化
- 发病至有创通气 / 卧床的时间
- 生存率
- 血液与脑脊液中相关蛋白含量
- 尿液中相关蛋白含量
- 扑米酮血药浓度
- 血常规
- 体温
- 尿常规
- 大便常规
- 凝血功能
- 肝肾功能
- 心率
- 血压
- 呼吸频率
- 身体质量指数
- 营养评估
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效评估和安全性评价 ：单中心、回顾性、队列研究肌萎缩侧索硬化症ChiCTR2200060149自筹30
Unknown
2 期
硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性临床研究ChiCTR2000039689自主筹集150
Unknown
2 期
评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验ChiCTR2100044085佛山市凯川医药科技有限公司144
Unknown
不适用
胆碱脂酶抑制剂治疗运动神经元病临床前瞻性随机单盲对照研究ChiCTR-TRC-14004981自筹60
已完成
2 期
硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症的有效性和安全性临床研究CTR20202126150