ChiCTR2500098616尚未招募Unknown
经颅磁刺激加速模式快速治疗抑郁症新技术验证及应用
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 抑郁评分
研究概览
简要总结
（1）通过临床随机对照实验，验证 SNT 快速治疗抑郁症在中国人群的临床疗效。 （2）通过功能性近红外影像学特征性变化，氧合血红蛋白及脱氧血红蛋白的水平变化，结合抑郁症状量表变化数值，做相关分析，明确 SNT 治疗抑郁症的神经机制。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～60 岁；
- •2.符合《美国精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-V）的重性抑郁障碍的诊断标准；
- •3.HAMD-17 项总分>17 分；
- •5.贝克自杀意念量表中文版（BSI-CV）评分≥6 分；
- •6.患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常；
- •7.充分了解经颅磁刺激（TMS）的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意。
排除标准
- •1.年龄<18 岁或>60 岁；
- •2.有严重躯体疾病史及其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁者；
- •3.患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者；
- •4.有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的 MRI 证据，或有家族癫痫病史；
- •6.有精神病性症状需联合应抗精神病药物者；
- •7.入组前 2 个月内接受 ECT 治疗；
- •8.怀孕、哺乳或在试验期间计划妊娠者；
- •9.拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
rTMS 组
健康对照组
SNT 组
结局指标
主要结局
抑郁评分
时间窗: 入组前以及治疗后第 14 天，28 天。
次要结局
- 焦虑评分(入组前以及治疗后第 14 天，28 天。)
- 自杀意念(入组前以及治疗后第 14 天，28 天。)
- 电生理指标(入组前以及治疗后第 14 天，28 天。)
研究者
研究点 (2)
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