ChiCTR2200055545进行中（未招募）不适用
经验性上腔静脉电隔离对阵发性房颤治疗效果的多中心随机对照研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 消融术后 1 年成功率（12 个月内无可记录的房颤，房速等房性心律失常事件）
研究概览
简要总结
本研究旨在比较环肺静脉电隔离术联合上腔静脉电隔离与单纯环肺静脉电隔离术两种术式消融对于阵发性房颤治疗效果的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者愿意签署知情同意书；
- •患者愿意接受手术以及术后随访。
排除标准
- •既往接受过房颤或左房导管射频消融治疗（阵发性室上速性心动过速除外）；
- •患者血小板减少（PLT＜80×10^9/L），或具有抗凝禁忌症(如华法林、肝素、直接 Xa 因子抑制剂等）；
- •左房直径≥55mm（2D 心脏超声，胸骨旁长轴视角）；
- •左心房血栓（经食道超声或 MSCT 检查）；
- •严重器质性心脏病（如中重度二尖瓣返流、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、严重心脏瓣膜疾病）；
- •严重肝肾功能不全（AST 或 ALT≥正常上限 3 倍；SCr >3.5mg/dl or Ccr < 30 ml/min）；
- •10.预期寿命<12 个月。
研究组 & 干预措施
环肺静脉电隔离术联合上腔静脉电隔离组
环肺静脉电隔离术联合上腔静脉电隔离
环肺静脉电隔离组
环肺静脉电隔离术
结局指标
主要结局
消融术后 1 年成功率（12 个月内无可记录的房颤，房速等房性心律失常事件）
次要结局
- 围手术期并发症发生率（包括卒中，肺静脉狭窄，心脏穿孔，食道损伤，隔神经麻痹以及死亡等
- 消融术后 1 年内发作房性心律失常的次数（房颤或房速）
- 消融术后空白期房速和 / 频发房早发生率及负荷
- 上腔静脉肌袖长度和上腔静脉直径
研究者
研究点 (5)
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