ChiCTR2400083999尚未招募2 期
低剂量免疫性放疗联合免疫化疗转化局部晚期潜在 / 边界可切除食管鳞癌的临床研究：一项单臂、单中心、前瞻性的临床研究方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术完全切除（R0）率
研究概览
简要总结
主要研究目的：探索低剂量免疫性放疗联合替雷利珠单抗及紫杉醇(白蛋白结合型)卡铂化疗转化局部晚期潜在 / 边界可切除食管鳞癌治疗的手术完全切除率。 次要研究目的：探索低剂量免疫性放疗联合替雷利珠单抗及紫杉醇(白蛋白结合型)卡铂化疗转化局部晚期潜在 / 边界可切除食管鳞癌治疗的安全性、手术转化率、客观缓解率、病理完全缓解率、主要病理缓解率、2 年无事件生存率和总生存率等。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限（＞75 岁但体力状态极佳，经 MDT 讨论可耐受本研究方案治疗者，亦可个体化对待并入组）；
- •2.经病理确诊的胸段食管鳞状细胞癌；
- •3.TNM 分期采用国际抗癌联盟（Union for International Cancer Control，UICC）/美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer，AJCC）第八版 cTNM 系统，区域淋巴结分组采用日本食管疾病协会（The Japan Esophageal Society，JES）食管癌淋巴引流分组系统。经过食管癌 MDT 讨论认为初始为无法根治性（R0）切除的食管鳞癌，具体分期为：原发灶不可 R0 切除：cT3-4NxM0 和或淋巴结不可 R0 切除：cT2-4N+M0，Ⅱ-ⅣA 期；
- •4.ECOG PS 体力评分：0～1 分；
- •5.既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、放疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗、局部治疗以及其他研究治疗用药）；
- •6.足够的基线脏器功能。
- •需满足以下血常规指标: ①中性粒细胞计数≥1.5×109/L； ②血红蛋白≥90g/L; ③血小板计数≥100×109/L；
- •需满足以下血生化指标: ①ALT 和 AST≤2.5×ULN; ②总胆红素≤2×ULN； ③血浆 Cr≤1.5×ULN，或 cCr≥60ml/min；
- •7.高血压患者应用降压药物血压控制在正常范围之内，糖尿病患者通过降糖药物治疗空腹血糖控制在≤8mmol/L；
- •8.国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如：阿司匹林、低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内，且无活动性出血倾向者可以筛选）；
- •9.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后 5 个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后 7 个月内采用有效方法避孕。
- •10.无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植或其他需要持续激素治疗的疾病）；
- •11.无其他恶性肿瘤病史；
- •12.患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。
排除标准
- •病理类型为非鳞癌或混合病理类型，或合并其他不可治愈的恶性肿瘤(已治愈的非恶黑皮肤肿瘤、原位宫颈癌、前列腺癌除外)；
- •3.患者既往接受过抗肿瘤治疗(包括化疗，放疗，手术或免疫治疗等)；
- •4.患者存在或预计存在明显的食管穿孔、瘘及大出血风险；
- •5.活动性自身免疫性或免疫缺陷性疾病，入组前使用免疫抑制剂、所用免疫抑制剂用量≥10mg/日口服强的松量持续超过 2 周；
- •6.临床上明显的心脑血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内严重的急性心肌梗死、不稳定或严重心绞痛、冠状动脉搭桥手术、充血性心力衰竭、需要医疗干预的室性心律失常、左室射血分数＜50%，或其他预计不能耐受化放疗者；
- •7.严重过敏体质（包括但不限于对治疗药物过敏等）；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；
- •9.严重精神障碍性疾病；
- •10.存在 CTC 分级≥3 级外周神经疾病；
- •11.凝血功能异常（PT＞16s、APTT＞53s、TT＞21s，Fib＜1.5g/L），正在接受溶栓或抗凝治疗且有活动性出血倾向者；
- •12.既往或目前存在严重的肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、肺功能严重受损等，或 1 年内曾有活动性结核；
- •13.存在无法控制的活动性乙型或丙型肝炎；
- •14.存在其他研究者评价不符合入组条件者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
手术完全切除（R0）率
次要结局
- 安全性
- 手术转化率
- 客观缓解率
- 病理完全缓解率
- 主要病理缓解率
- 2 年无事件生存率
- 2 年总生存率
研究者
研究点 (1)
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