ChiCTR2000036942进行中（未招募）早期 1 期
基于 HLPA 的新型无创产前染色体非整倍体筛查技术
上海申康项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 21、18、13 三体与 X 单体的风险
研究概览
简要总结
申请人计划在前期研究的基础上，优化、完善一项国内自主研发的无创产前染色体非整倍体检测技术，基于毛细管电泳平台，对常见的胎儿染色体非整倍体提供全面筛查，降低新生儿出生缺陷率。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)产前筛查（如血清学筛查，影像学检查）提示为常见染色体非整倍体临界风险（即唐氏筛查风险值处于 1/270－1/1000，18 三体及 13 三体风险值处于 1/350－1/1000）；
- •(2)有介入性产前诊断禁忌症（先兆流产、发热、感染等）；
- •(3)就诊时孕周较大，错过血清学筛查时间，但希望降低常见非整倍体风险的。
排除标准
- •(2)孕妇本人是染色体异常患者；
- •(3)孕妇在抽血当天有侵入性手术经历；
- •(4)孕妇接受过异体输血、移植手术、干细胞治疗等经历；
- •(5)拒绝行 cffDNA 检测者。
结局指标
主要结局
21、18、13 三体与 X 单体的风险
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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