ChiCTR1900025452进行中（未招募）早期 1 期
维生素 D 联合叶酸和维生素 B12 通过调节 27-羟基胆固醇代谢关键因子改善轻度认知障碍发生的作用及机制
国家自然科学基金面上项目资助（编号：81973021）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MoCA 评分
研究概览
简要总结
采用人群随机对照试验研究，观察维生素 D、叶酸和维生素 B12 联合补充对改善认知功能减退的效果，分析并阐明维生素 D、叶酸和维生素 B12 在轻度认知障碍（MCI）发病过程中的联合作用及相关机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 干预药物由专门人员保管和分配，对研究者和参与者设盲.
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 来源于已建立的多中心膳食胆固醇与 MCI/AD 发病风险的双向研究队列中的 MCI 人群；
- •② 经知情同意，自愿参与能配合完成本项目，且签署知情同意书。
排除标准
- •① 患有肝炎、肝硬化等肝脏疾病者；
- •② 肾炎、肾结石、肾衰竭等肾脏疾病者；
- •③ 高钙血症者（血清钙浓度>10.5mg/dl），严重的维生素 B12 缺乏（＜100pmol/L）及血清 25（OH）D＞100nmol/l 者；
- •④ 严重贫血、严重营养不良及甲状腺功能异常者；
- •⑤ 近 3 个月内服用过改善认知的药物或维生素 D、叶酸和维生素 B12 补充剂，并且拒绝停止自服的维生素补充剂者；
- •⑥ 在 4 周内在阳光充足的地区度假或计划在 12 周干预期间在阳光充足的地区度假者；
- •⑦ 女性具有生育能力者，及绝经不足 3 年者；
- •⑧ 小学及以下文化程度者；
- •⑨ 乳糜泻，脂质吸收不良者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂
VD 干预组
每日口服 600IU 维生素 D3，6 个月
VD-FA/VB12 干预组
每日口服 800IU 维生素 D3，400μg 叶酸和 25μg 维生素 B12，6 个月
FA/VB12 干预组
每日口服 400μg 叶酸和 25μg 维生素 B12，6 个月
结局指标
主要结局
MoCA 评分
27-OHC 及其合成酶
次要结局
- 血清维生素 D、同型半胱氨酸、维生素 B12、氧化固醇等
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
叶酸、维生素 B12 联合及维生素 C 对轻度认知功能障碍老年人干预效果的研究ChiCTR-ROC-16008305天津市科技支撑计划项目（项目编号：15ZCZDSY01040）240
Unknown
1 期
叶酸联合 DHA 改善认知减退的神经免疫作用机制研究ChiCTR2200057965国家自然科学基金委260
Unknown
不适用
叶酸和 DHA 联合应用对轻度认知功能障碍老年人干预作用的研究ChiCTR-IOR-16008351汤臣倍健营养科学研究基金（TY0151102）240
Unknown
不适用
中链甘油三酯和 DHA 联合应用对轻度认知障碍老年人认知功能的干预效果及机制研究ChiCTR2200059641国家自然科学基金项目（No. 82073547）280
Unknown
不适用
脑小血管病认知功能障碍的遗传学-神经机制及维生素 D 干预研究： 前瞻性、非随机、开放标签的单中心研究ChiCTR2300068710安徽省重点研发项目（202104j07020031）；安徽省自然科学基金（1908085QH322）