ChiCTR1900021024尚未招募3 期
IVF 拮抗剂方案中灵活减少拮抗剂用量及添加小剂量泼尼松在提高临床妊娠率中的作用
上海交通大学医学院高峰高原计划3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,052 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,052
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 临床妊娠率（超声检查确认怀孕病例数 / 移植病例数）
研究概览
简要总结
探讨拮抗剂方案中 a.初始使用半量 GnRH-ant（0.125mg/d），并根据 LH 水平调整至全量（0.25mg/d）；b. Gn 启动日开始口服泼尼松(10mg qd)在提高新鲜胚胎移植妊娠率中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •行拮抗剂方案 IVF/ICSI 并拟行新鲜胚胎移植的患者；
- •同意签署知情同意书并且遵守试验要求。
排除标准
- •卵巢储备功能下降（标准：FSH≥15IU/L，双侧 AFC 总数＜5 枚，AMH≤1.1ng/L）；
- •雄激素未控制正常的 PCOS 患者；
- •存在未经处理的输卵管积水；
- •存在未治疗正常的子宫内膜息肉；
- •子宫内膜异位症，子宫腺肌症，子宫肌瘤（浆膜下肌瘤除外）；
- •自然流产次数≥2 次或胚胎移植失败≥2 次；
- •甲状腺功能异常、免疫异常、胰岛素抵抗未调整至正常水平；
- •存在其它不适合妊娠或影响妊娠的内外科疾病；
- •已知有研究药物相关禁忌证（如对于思则凯过敏，糖皮质激素使用的禁忌症）。
研究组 & 干预措施
A 组
思则凯 0.125mg/d
B 组（泼尼松组）
思则凯 0.25mg/d，并口服服泼尼松 10mg qd
C 组（常规拮抗剂方案）
思则凯 0.25mg/d
结局指标
主要结局
临床妊娠率（超声检查确认怀孕病例数 / 移植病例数）
时间窗: 移植后 30 天
次要结局
- 生化妊娠率（血βHCG 确认怀孕病例数 / 移植病例数）(移植后 9-14 天)
- 早发排卵取消周期率（因卵泡早排取消取卵周期 / 该组总周期数）以及病人不良反应率
- 种植率（孕囊数 / 移植胚胎数）(移植后 30 天)
- 早期流产率（流产病例数 / 超声检查确认怀孕病例数）(孕 12 周之前)
- 晚期流产率（流产病例数 / 超声检查确认怀孕病例数）(孕 12-28 周)
- 早产率（早产病例数 / 超声检查确认怀孕病例数）(孕 28-36 周)
- 活产率（分娩例数 / 移植周期数）(分娩后 6 周)
- 平均取卵数
- 受精率（受精数 / 获卵数）
- 可用胚胎率（D3 可用胚胎数 / 胚胎数）
- 优良胚胎率（D3 优质胚胎数（≥7 分）/胚胎数）
研究者
研究点 (3)
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