ChiCTR2600122415已完成Unknown
瑞迪迈血氧探头脉搏血氧功能安全性有效性临床试验研究
深圳市瑞迪迈科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 13 人开始时间: 2021年5月10日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 13
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SpO2 准确度
研究概览
简要总结
通过试验器械血氧探头所测得的 SpO2 与对照器械血气分析仪测得的 SaO2 值进行对比,以验证试验器械的 SpO2 精度是否满足 YY0784-2010 以及 ISO80601-2-61:2017 的要求。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书或由合法授权代表签署知情同意书
- •受试者必须愿意且能够遵守研究步骤
- •健康成年志愿者，年龄在 18 至 45 周岁
- •COHb(一氧化碳血红蛋白) <= 3%，MetHb(高铁血红蛋白) <= 2%，ctHb(血红蛋白) >= 10 g/dL
- •试验前经改进的艾伦测试法测试正常
- •试验前 1 个月内血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、胸部正位片检查正常或异常无临床意义、女性测 HCG 排除妊娠
排除标准
- •长期吸烟和长期暴露在高一氧化碳气体中的受试者；
- •动脉穿刺部位有皮肤感染者；
- •三个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
重复性血氧探头及一次性血氧探头
干预措施: 重复性血氧探头及一次性血氧探头
结局指标
主要结局
SpO2 准确度
次要结局
- 安全性指标（包括：探头发热灼伤皮肤、电击、不良事件发生）
研究者
研究点 (1)
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