EUCTR2005-002937-11-BE进行中（未招募）不适用
Etude randomisée, en double insu et multicentrique de l'association Interferon pégylé alpha 2b-Ribavirine versus l'association Interferon pégylé alpha 2b-placebo dans le traitement au long cours (3 ans) de la fibrose hépatique chez les patients non répondeurs ayant une hépatite virale chronique C. - NRfi
ANRS (Agence Nationale de Recherche sur le SIDA et les hépatites virales)0 个研究点开始时间: 2007年6月20日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Adulte de 18 ans ou plus,
- •-porteur d’une infection virale C définie par la présence dans le sérum d'anticorps anti-VHC détectés en ELISA et d'ARN VHC,
- •-n’ayant pas répondu à un traitement préalable associant interféron – ribavirine,
- •. Le traitement préalable par interféron devra avoir été mené à la dose minimale de 0.5 µg/kg/semaine pour l'interféron pégylé alpha 2b ou de 90 µg/semaine pour l'interféron pégylé alpha 2a. Les malades ayant été traités par des schémas d’interféron quotidien à une dose minimum de 3 millions d'unités par jour pourront aussi être inclus.
- •. La non réponse au traitement préalable est définie par :
- •- soit la persistance de l’ARN VHC après la 24ème semaine de traitement (cette définition incluant les malades dénommés «échappeurs» ayant eu une négativation transitoire de l’ARN viral C sous traitement),
- •- soit l'absence de chute supérieure ou égale à 2 log10 de la charge virale après la 12ème semaine de traitement ;
- •-ayant une hépatite chronique active avec un score de fibrose de Métavir = 2 sur une biopsie hépatique de référence permettant une détermination fiable du score de fibrose de Métavir, effectuée moins de 12 mois avant la date d'inclusion et après la fin du dernier traitement antiviral,
- •-ayant une augmentation des ALAT supérieure à la limite supérieure du laboratoire à la date d'inclusion,
- •-pour lequel un traitement suspensif par interféron pégylé a été retenu,
- •-acceptant une biopsie de fin de protocole,
- •-ayant un test de grossesse négatif (pour les femmes),
- •-ayant donné un consentement libre, éclairé et par écrit.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Antécédents
- •-Antécédents de complications de la maladie hépatique (hémorragie digestive par hypertension portale, ascite, encéphalopathie hépatique).
- •-Antécédent de transplantation d'organe.
- •-Antécédent de comitialité sévère.
- •-Antécédent de troubles psychiatriques graves, notamment de tentative de suicide ou de dépression ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement antidépresseur sur une période de plus de 6 mois.
- •-Toxicomanie non sevrée depuis au moins 12 mois.
- •2.Maladies actuelles ou état physiologique actuel
- •-Affection susceptible de provoquer une atteinte hépatique indépendamment du VHC : Ag Hbs (+), HIV (+), hémochromatose C282Y +/+, déficit en alpha-1 antitrypsine, maladie de Wilson, hépatite auto-immune, hépatite médicamenteuse, hépatite alcoolique.
- •-Carcinome hépatocellulaire défini par l'existence d'un syndrome tumoral hépatique ou d'une élévation de l'alpha-foeto protéine > 100 µg/L.
- •-Pathologie cardio-vasculaire non équilibrée sous traitement : insuffisance coronarienne, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle, troubles du rythme ventriculaires.
- •-Diabète non équilibré sous traitement.
- •-Rétinopathie significative (nécessité d'un fond d'œil lors de l'inclusion en cas d'hypertension artérielle ou de diabète).
- •-Maladie thyroïdienne non équilibrée sous traitement (TSH anormale).
- •-Maladie épileptique et/ou anomalies fonctionnelles du système nerveux central.
- •-Maladie auto-immune ou présence d'auto-anticorps à un titre > 1/500 (dosage datant de moins de 12 mois des anticorps anti-noyaux, anti-muscles lisses, anti-mitochondries, anti-LKM).
- •-Consommation régulière d'alcool > 30 g/jour chez la femme (3 verres) et 40 g/jour (4 verres) chez l’homme.
- •-Grossesse (nécessité d’un dosage de bêta-HCG avant la mise en route du traitement), allaitement, absence de contraception efficace chez la femme non ménopausée.
- •3.Critères biologiques
- •-Hémoglobine < 12 g/dl.
- •-Plaquettes < 50 000 /mm3.
- •-Polynucléaires neutrophiles < 1200 /mm3.
- •-Insuffisance hépatocellulaire sévère (TP < 60%).
- •-Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/mn).
- •4.Critères liés au traitement
- •-Traitement associé par immunosuppresseurs, corticoïdes, antiviraux autres que ceux de l’étude.
- •-Traitement par des médicaments pouvant avoir une influence démontrée ou suspectée sur la fibrose (acide ursodésoxycholique, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, colchicine, D-pénicillamine, méthotrexate, pentoxifylline, prostaglandines, silymarine, vitamine A, vitamine E).
- •-Traitement par anticonvulsivants.
- •-Intolérance à l'interféron lors du dernier traitement antiviral.
研究者
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