CTR20190169CompletedPhase 1
注射用 SHR-A1403 在晚期实体瘤患者中剂量递增、安全性和耐受性及药代动力学 I 期临床研究
Not provided1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: January 31, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 各类不良事件（AE）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
观察和评价 SHR-A1403 单次与多次给药在晚期实体肿瘤患者中的安全性；确定在晚期实体瘤患者中 SHR-A1403 的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •病理学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤的患者，且无法获得有效抗肿瘤治疗（标准治疗方法难治或复发）
- •在筛选期具有可测量的病灶（根据 RECIST v 1.1 标准）
- •在筛选期间有足够的器官功能水平
- •既往任何抗肿瘤药物治疗距离给药前 4-6 周
- •愿意并能够遵守临床访视和研究相关步骤
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
Exclusion Criteria
- •已知对 SHR-A1403 产品的任何组分（ADC，抗体，毒素 SHR153024）发生 3 级或 4 级的过敏史
- •在研究治疗开始前 4 周内接受过手术或放疗（除研究者判定的小手术外）
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性还未恢复至≤1 级（根据 NCI CTCAE v4.03 分级，除研究者判断可耐受的慢性 2 级毒性外）
- •经影像学确诊，存在中枢神经系统肿瘤病灶
- •给药前 6 个月内存在以下的心脏病，包括重度 / 不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常
- •有活动性 HBV、HCV 感染者（HBV 病毒拷贝数≥50 IU/mL，HCV 病毒 RNA 阳性）
- •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、混淆试验结果分析或影响患者完成本研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）或其它任何情况
Outcomes
Primary Outcomes
各类不良事件（AE）
Time Frame: 每个周期进行一次评价
DLT 和 MTD
Time Frame: 每个周期进行一次评价
Secondary Outcomes
- 抗 SHR-A1403 抗体浓度(每个周期进行一次评价)
- 单次、多次给药 PK 参数(单次给药是第 1 个治疗周期评价，多次给药每周期评价一次)
- 疗效终点 ORR、BOR、DOR、DCT、PFS；初步 RP2D(每 2 个周期进行一次评价)
Investigators
张展
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 1
注射用 SHR-A1904 治疗晚期实体瘤的临床研究CTR20210960146
Active, not recruiting
Phase 1
SHR-4712 注射液在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究CTR20251983126
Active, not recruiting
Phase 1
注射用 SHR-A2009 在晚期实体瘤患者 I 期临床研究CTR20212683100
Active, not recruiting
Phase 1
注射用 SHR-9839 治疗晚期实体瘤患者中的 I 期临床试验CTR20231235174
Active, not recruiting
Phase 1
注射用 HS-20124 在晚期实体瘤受试者中的 I 期临床研究CTR20243578474