Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, con BIBW 2992 en combinación con paclitaxel semanal frente al tratamiento quimioterápico de elección del investigador, después de la administración de BIBW 2992 en monoterapia, en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón que fracasan al tratamiento con erlotinib o gefitinib.Phase III randomized trial of BIBW 2992 plus weekly paclitaxel versusInvestigator?s choice of chemotherapy following BIBW 2992monotherapy in non-small cell lung cancer patients failing previouserlotinib or gefitinib treatment - LuxLung 5
- Conditions
- Pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón que fracasan al tratamiento con erlotinib o gefitinib.
- Registration Number
- EUCTR2009-014563-39-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingelhein España S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 900
Parte A:
1.Pacientes con diagnóstico confirmado por anatomía patológica de CPNM de estadio IIIb o estadio IV en los que haya fallado el tratamiento con erlotinib o gefitinib.
2. Los pacientes deben haber recibido al menos una línea de quimioterapia citotóxica por enfermedad avanzada o metastásica y el tratamiento haber fallado; sin embargo, los siguientes pacientes quedan exentos.
a. Los pacientes con mutación del EGFR comprobada, demostrada por métodos aceptados, tras el tratamiento con TKI reversibles son elegibles sin quimioterapia previa.
b. Los pacientes con un beneficio clínico (estabilización de la enfermedad o respuesta antitumoral) con erlotinib o gefitinib durante un periodo superior o igual a 6 meses pueden participar sin quimioterapia previa.
3. Puntuación del estado funcional ECOG entre 0 y 2.
Parte B.
1. Beneficio clínico mayor o igual a 12 semanas en la Parte A del ensayo
2. Los pacientes deberán haber presentado progresión de la enfermedad en la Parte A según RECIST 1.1
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Tratamiento previo con BIBW 2992
2. Quimioterapia, tratamiento hormonal o inmunoterapia en las 4 últimas semanas.
3. Metástasis cerebral activa
4. Pacientes que padecen cualquier otra enfermedad o disfunción de sistemas/órganos potencialmente mortal
5. Otros procesos malignos diagnosticados que requieran tratamiento
6. Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente significativas
7.Función cardiaca ventricular izquierda con fracción de eyección en reposo inferior al 50%
...
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: El objetivo principal es determinar la eficacia de BIBW 2992 en combinación con paclitaxel semanal frente al tratamiento quimioterápico de elección del investigador, en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón que presenten progresión despues de mostrar un beneficio clínico de la monoterapia con BIBW 2992.;Secondary Objective: Obtener información sobre la seguridad del tratamiento y la calidad de vida de los pacientes para la Parte A y Parte B de forma separada.;Primary end point(s): El criterio principal de valoración es el tiempo de supervivencia global (SG) desde el día de la aleatorización hasta la muerte en pacientes aleatorizados al tratamiento combinado con BIBW 2992/paclitaxel o a la quimioterapia de referencia.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method