ChiCTR2600125450尚未招募Unknown
聚乙二醇重组人生长激素注射液在胰岛素样生长因子-1 水平低下的老年肌少症患者中有效性与安全性的探索性临床试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 四肢骨骼肌质量指数
研究概览
简要总结
主要目的： 评估为期 24 周的聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH）小剂量、逐步滴定治疗，对胰岛素样生长因子-1 水平低下（IGF-1 SDS < -0.5）的老年肌少症患者肌肉质量和肌肉力量改善的有效性。 次要目的： 评估 PEG-rhGH 治疗对 IGF-1 水平低下的老年肌少症患者躯体功能、身体成分（瘦体重、体脂率）、生活质量的改善作用，以及治疗的安全性与耐受性，并观察血清 IGF-1 水平的恢复情况。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 65~85 周岁（含界值），性别不限；
- •符合亚洲肌少症工作组（AWGS）2025 诊断标准：(1) 低肌肉力量（男性握力<28 kg，女性<18 kg）；(2) 低肌肉质量（男性 ASMI <7.0 kg/m^2，女性<5.7 kg/m^2，采用生物电阻抗分析法 BIA）；
- •血清 IGF-1 水平低于同年龄同性别参考范围均值（IGF-1 SDS < -0.5）；
- •能够独立行走（允许使用助行器）；
- •自愿签署知情同意书，并能配合完成研究访视。
排除标准
- •近 6 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作病史；
- •根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，为 III 级或 IV 级的慢性心力衰竭；
- •控制不佳的高血压（经研究者判断）；收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg。
- •5 年内恶性肿瘤史，或已知患有活动性恶性肿瘤或正在接受抗肿瘤治疗；
- •既往有明确垂体疾病史（如垂体瘤、库欣综合征等）；
- •存在严重影响身体成分评估或运动功能测试的疾病或状态，如活动性关节痛、未控制的甲状腺功能异常（甲亢或甲减）、活动性类风湿关节炎等；
- •近 3 个月内接受过大型手术，或存在未控制的严重感染；
- •近 6 个月内使用可能显著影响肌肉代谢或体重的其他药物，如系统性糖皮质激素、睾酮、其他合成代谢类固醇、生长激素制剂、GLP-1 受体激动剂；
- •筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.5%或空腹血糖＞8 nmol/L.
- •筛选期实验室检查提示肝肾功能异常（如谷丙转氨酶或谷草转氨酶 > 3 倍 ULN；血清总胆红素>1.5 倍 ULN；肌酐>ULN）；活动性肝病。
- •既往存在慢性肾功能不全（如估算肾小球滤过率 eGFR < 45mL/min/1.73m²）；
- •已知对研究药物聚乙二醇重组人生长激素或其辅料有过敏史；
- •存在酒精或药物滥用史；
- •计划在研究期间进行重大手术；
- •精神或认知障碍，导致无法理解研究或遵循方案；
- •厌食患者，在 6 个月内体重变化下降超过 5%或简化营养食欲问卷（SNAQ）评分<14。
- •近 3 个月内参与过其他干预性临床试验；
- •研究者认为存在任何其他可能增加受试者风险、干扰研究结果评估或影响受试者完成研究的状况。
研究组 & 干预措施
药物干预组
药物名称：聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH） 药物规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶 给药途径：皮下注射 给药剂量：采用低剂量起始、个体化逐步滴定法，以 1mg/周的起始剂量，根据治疗期间血清 IGF-1 SDS 的监测结果调整剂量（每 4 周检测 1 次），目标范围为 IGF-1 SDS 维持在 0.5~2 SDS 之间，最大剂量 3mg/w 给药频率：每周一次 给药周期：持续 24 周
干预措施: 药物名称：聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH） 药物规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶 给药途径：皮下注射 给药剂量：采用低剂量起始、个体化逐步滴定法，以 1mg/周的起始剂量，根据治疗期间血清 IGF-1 SDS 的监测结果调整剂量（每 4 周检测 1 次），目标范围为 IGF-1 SDS 维持在 0.5~2 SDS 之间，最大剂量 3mg/w 给药频率：每周一次 给药周期：持续 24 周
结局指标
主要结局
四肢骨骼肌质量指数
时间窗: 筛选基线期（V1）、治疗第 12 周（V4）、治疗第 24 周（V7）
握力
时间窗: 筛选基线期（V1）、治疗第 12 周（V4）、治疗第 24 周（V7）
次要结局
- 简易体能状况量表评分（SPPB）(筛选基线期（V1）、治疗第 12 周（V4）、治疗第 24 周（V7）)
- 瘦体重(筛选基线期（V1）、治疗第 12 周（V4）、治疗第 24 周（V7）)
- 体脂率(筛选基线期（V1）、治疗第 12 周（V4）、治疗第 24 周（V7）)
- 生活质量评分（SF-36）(筛选基线期（V1）、治疗第 12 周（V4）、治疗第 24 周（V7）)
- 安全性评估(筛选基线期（V1）、治疗第 12 周（V4）、治疗第 24 周（V7）)
- 血清胰岛素样生长因子（IGF-1）水平(筛选基线期（V1）、治疗第 12 周（V4）、治疗第 24 周（V7）)
- 4m 步速(筛选基线期（V1）、治疗第 12 周（V4）、治疗第 24 周（V7）)
- 5 次起坐试验时间(筛选基线期（V1）、治疗第 12 周（V4）、治疗第 24 周（V7）)
研究者
研究点 (1)
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