ChiCTR-TRC-12002061已完成4 期
参松养心胶囊治疗轻中度收缩性心功能不全伴室性早搏的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
国家科技部23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 460 人开始时间: 2012年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 460
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 24 小时动态心电图室性早搏数目
研究概览
简要总结
以 24 小时动态心电图中室性早搏次数变化为主要研究终点，主要评价中药参松养心胶囊对慢性心衰伴有室性早搏患者的早搏数目的影响，同时评价参松养心胶囊对慢性心衰患者心功能和生活质量等指标影响，以期为慢性心衰伴有室性早搏的中西医结合治疗提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- After completed the blinding making, the allocation sequence will be moved to the sponsor of the study and the performce institution, and will be locked.
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18～75 岁，性别不限;
- •2）心功能 NYHAⅡ～III 级，左心室射血分数（LVEF）40%-50%（二维超声心动图），血流动力学稳定，且不需静脉给药治疗;
- •3）已接受慢性心衰标准化治疗至少 3 个月，所用药物已经调整至固定剂量;
- •4）室性早搏次数 24 小时在 720 次-10000 次;
- •5）心力衰竭的病因为缺血性心脏病（冠心病、高心病）或扩张性心肌病;
- •6）自愿签署知情同意书(书面)。
排除标准
- •1）预计生存期＜6 个月者；
- •2）近期（3 个月）发生急性冠脉综合征患者（ST 段抬高和非 ST 段抬高的急性心肌梗死、不稳定性心绞痛）；
- •3）合并持续性房颤、房室传导阻滞（II 度 II 型或 III 度）、急性心肌炎患者；
- •4）合并室颤、扭转型室性心动过速、持续性室速，或者非持续性室速伴有快速心室率和血流动力学障碍者；
- •5）窦性心率低于 45 次 / 分，需安装起搏器者，或者已经装有起搏器者，或严重窦房结功能异常者；
- •6）难以控制的高血压、糖尿病；
- •7）孕期或哺乳期，或一年内有生育意向者，或在育龄期未采取有效避孕措施者；
- •8）有临床意义的肝脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和 / 或血肌酐、或尿素氮高于实验室正常值 1.5 倍的；有临床意义的肾脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和 / 或总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶高于实验室正常值 1.5 倍的；
- •9）具有严重的呼吸、消化、血液、感染、免疫、内分泌、神经精神、肿瘤疾病或可能给患者造成严重危险的疾病者；
- •10）三个月内参加过其他药物试验者；
- •11）过敏体质者及对该药成分过敏者；
- •12）研究者认为不能参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
慢性心衰标准化治疗+参松养心胶囊 4 粒 / 次，3 次 / 日，口服
对照组
慢性心衰标准化治疗+参松养心胶囊安慰剂 4 粒 / 次，3 次 / 日，口服。疗程 12 周
结局指标
主要结局
24 小时动态心电图室性早搏数目
次要结局
- NYHA 心功能分级
- 超声心动图中左室射血分数(LVEF) 、左室舒张末期内径(LVED)
- NT-proBNP
- 明尼苏达生活质量量表
- 6min 步行距离试验(6MWT)
- 复合终点事件
- 基础心率
研究者
研究点 (23)
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