ChiCTR2200059574尚未招募Unknown
免疫联合靶向药物与肝动脉化疗栓塞术（TACE）新辅助治疗进展期肝细胞癌的探索性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合靶免药物的术前新辅助方案治疗进展期肝细胞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •2.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •3.符合肝细胞癌诊断标准（原发性肝癌诊疗指南 2022 年版），CNLC 分期为 IIb-IIIa 期且外科专家或 MDT 讨论判断为可切除的肝癌患者；
- •4.肝癌切除术高复发风险人群，即根据肝癌术前早期复发风险预测器，预测肝癌复发率＞50%；
- •5.无 TACE 治疗禁忌症；
- •6.至少有一个可测量的病灶（RECIST1.1）；
- •7.Child-Pugh class A 级且无腹水；
- •8.既往未进行过其他局部治疗或系统治疗；
- •9.无其他系统恶性肿瘤；
- •10.器官功能正常，且满足下列条件：中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥60,000/μL；血红蛋白> 8.5 g/dL；血浆白蛋白> 3.0 g/dL；总胆红素< 30mmol/L；ALT 和 AST 低于 5 倍正常上限；INR < 1.7 或 PT 延长不超过 4 秒；血肌酐低于 1.5 倍正常上限；
- •11.患者本人知晓病情并签署书面。
排除标准
- •1.既往接受过任何针对肝癌的抗肿瘤治疗；
- •3.合并心脏病史或未经控制的高血压（>150/100mmHg）；
- •4.合并血栓性疾病或 6 个月内消化道出血史；
- •5.合并除 HBV/HCV 以外的活动性感染（超过 NCI CTC AE version 5.0 版定义 2 级以上），或者其他的严重伴发疾病，不能够耐受治疗；
- •6.伴有其他恶性肿瘤病史；
- •8.孕妇或哺乳期妇女；
- •9.合并自身免疫性疾病或其他原因需长期使用糖皮质激素者；
- •10.其它可能影响患者入组和评估结果的因素；
- •11.研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
免疫联合靶向药物与肝动脉化疗栓塞术（TACE）
结局指标
主要结局
安全性
显著病理反应
次要结局
- 客观缓解率
- 无复发生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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