ChiCTR2100041677进行中（未招募）早期 1 期
验证 TCNR 细胞灭活肺癌病人体内癌组织的可行性临床试验方案
北京定山石生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 开放性病灶可能脱落
研究概览
简要总结
验证 TCNR 细胞用于灭活癌症病人体内癌组织的可行性； 初步探讨稳定控制免疫排斥方向（诱导急性免疫排斥，避免超急性免疫排斥）的方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）确诊为肺癌（含肺腺癌、肺鳞癌）的患者；已确认转移（包括淋巴及远处血行转移）的患者；其他疗法治疗评估或预期无效的患者。
- •（2）组织功能影像学检查呈阳性表现：主要为增强 CT 或增强 MRI 病灶呈肿瘤阳性表现，特别欢迎已有 pet-CT 确认呈肿瘤阳性表现的病例。
- •（3）基本状态正常，具备生活自理能力，未见严重并发症；
- •（4）年龄 18-65 周岁；
- •（5）入组前评估所需细胞提取次数不超过 6 次（含 6 次）；
- •（6）病人或家属同意参加本项研究，并且同意在试验期间暂时放弃使用其他与癌症相关的治疗，并签署知情同意书；
排除标准
- •（1）某一或某些脏器功能衰竭或濒临衰竭；
- •（2）有较为严重的并发症，如剧烈癌痛，依从性差；
- •（3）在不考虑癌症的前提下，因其他严重疾病，预期寿命低于五年；
- •（4）有不适合细胞提取的禁忌症，如电解质紊乱，心衰，较严重的心率失常，血粘度过高等；
- •（5）处于自身免疫性疾病活动期；
- •（6）HIV 携带者或乙肝活动期；
- •（7）严重的免疫抑制，淋巴细胞绝对值≤0.6×10^9/L；
- •（8）体内有明显外伤尚未愈合，包括较大的手术伤口
- •（9）三个月内接受过放化疗需延期;
- •（10）一个月内有感染病史或疫苗接种史的病人需延期，包括感冒。
研究组 & 干预措施
1
自体免疫细胞
结局指标
主要结局
开放性病灶可能脱落
病人主观感觉的变化
实验室检查
长期稳定观察
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
新生抗原反应性 T 细胞（NRT）治疗晚期非小细胞肺癌单笔多中心临床研究ChiCTR2000037775上海科学技术委员会20
Unknown
1 期
（MUC-1+CD19） CART 细胞治疗晚期肺癌的安全性和有效性临床研究ChiCTR1900022609上海斯丹赛生物技术有限公司6
Unknown
2 期
郑卉医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于药物靶点对 III 期非小细胞肺癌手术患者术前新辅助治疗（靶向治疗 / 免疫治疗联合化疗）有效性的 II 期前瞻性、多中心、多臂伞式临床研究ChiCTR2000036594上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划200
Unknown
不适用
外周血自身抗体预测免疫疗效的大型多中心临床研究非小细胞肺癌ChiCTR2200057137企业赞助600
招募中
Unknown
接受免疫治疗的 NSCLC 患者的有效性和安全性：一项多中心、观察性临床研究肺癌ChiCTR21000548672,000