ChiCTR2300068455尚未招募1 期
妇科腔镜手术无阿片麻醉方案的探索及优化
国家补助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
探讨妇科腔镜手术中无阿片类药物麻醉方案的有效性、安全性。探讨不同无阿片麻醉方案的优缺点
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •① ASA I-III?级，年龄为?25-65?周岁的女性患者；
- •② 无精神障碍、智力障碍等疾病
- •③ 体重指数：15-32kg/m2
- •④ 拟行择期妇科腔镜下全子宫切除术，预计手术时长?1-3?小时
- •⑤ 无药物滥用、吸毒、酗酒史
- •⑥ 无椎管内麻醉禁忌证
- •⑦ 能理解试验目的并自愿参与本次研究并愿意签署知情同意书
排除标准
- •① ASA Ⅲ级以上；
- •② 有严重的精神疾病；
- •④ 控制不佳或未经治疗的高血压患(血压高于 160/100mmHg)；
- •⑤ 存在严重心脏疾病的患者；
- •⑦ 未经治疗的，治疗效果不佳的甲状腺功能亢进患者；
- •⑧ 近期参与其他临床研究。
- •⑨ 研究者认为不适合入组者
研究组 & 干预措施
传统阿片类药物组（O 组）
无阿片类药物加连续硬膜外麻醉组（GS 组）
无阿片类药物全麻组（OF 组）
结局指标
主要结局
VAS 评分
时间窗: 苏醒即刻，苏醒后 30min，1h，2h、4h、8h、16h，24 h，48h
收缩压
时间窗: 诱导前、插管前、插管即刻、插管后 5 分钟、戳卡时、气腹时，气腹后 30min，手术结束时
舒张压
时间窗: 诱导前、插管前、插管即刻、插管后 5 分钟、戳卡时、气腹时，气腹后 30min，手术结束时
次要结局
- 术中药物使用情况(手术结束时)
- 术后不良反应(手术后七天内)
研究者
研究点 (1)
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