ChiCTR1900024191进行中（未招募）不适用
慢性乙型肝炎高胆红素血症患者使用预防性抗菌治疗的随机对照研究
中山三院临床医学研究专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 4 周内肝衰竭发生率
研究概览
简要总结
本项目拟通过临床随机对照研究，进一步评估预防性抗菌治疗对降低出现高胆红素血症的慢乙肝患者肝衰竭发生率，加快胆红素下降速度，缩短平均住院日的疗效。研究结果对指导临床抗菌药物使用，防止滥用有重要意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁到 65 岁（包含 18 岁和 65 岁），男女不限；
- •已确诊的 HBsAg 阳性慢性乙型病毒性肝炎患者，定义为持续至少 6 个月 HBsAg 阳性或有慢性 HBV 感染的证据；
- •符合活动性肝炎标准，急性起病，发病时血清谷丙转苷酶（ALT）大于正常值上限 5 倍以上；
- •黄疸进行性加深，血清总胆红素（TB）达 10-20 倍正常值上限（10-20ULN）；
- •血浆凝血酶原活动度（PTA）≥40%；
- •患者有能力而且愿意提供知情同意书并且遵守试验要求。
排除标准
- •严重的肝脏功能损害，达到肝衰竭或肝硬化失代偿期诊断标准；
- •合并任何部位的明确感染依据，或者 WBC≥10x10^9/L，中性粒细胞比例≥75%；
- •入院前曾使用糖皮质激素或抗菌药物；
- •有严重基础疾病病史或有其他证据表明为严重疾病或患有其他任何的疾病研究者认为患者不适合参加研究，如心肺功能不全，糖尿病血糖控制不佳，梗阻性黄疸伴有肝内外胆管扩张，溶血性黄疸，原发性肝癌或其他恶性肿瘤等；
- •过敏体质，曾对多种抗菌药物有明确过敏史。
- •其他原因导致的肝损害，如自身免疫性肝病，药物性肝炎，急性戊肝，酒精性肝炎，肝吸虫感染等。
研究组 & 干预措施
试验组
综合治疗+预防性抗菌治疗
对照组
综合治疗
结局指标
主要结局
4 周内肝衰竭发生率
4 周内血清总胆红素下降速度
次要结局
- 住院时间
- 降钙素原
研究者
研究点 (1)
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