CTR20180558已完成不适用
美洛昔康片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周 期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年4月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 BE 集，将主要药代参数（Cmax ， AUC0-t ， AUC0-∞）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~125.00%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以扬子江药业集团有限公司提供的美洛昔康片（商品名：宏强®）为受试制剂，与 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 公司生产的美洛昔康片（商品名：Mobec®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者签署了知情同意书
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m 2 范围内（包括临界值）
排除标准
- •有药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史者
- •12 导联心电图有下列表现者：1、窦房结功能不全；2、PR 间期＞200 ms 或＜110 ms；3、Ⅱ度及以上房室传导阻滞；4、完全性左束支传导阻滞；5、室内传导延迟，QR S ＞120 ms；6、病理性 Q 波（Q 波长度＞40 ms 或高度＞0.5mv）；7、T 波形态异常；8、QTc＞450 ms 或＜350 ms；或其它心电图异常有临床意义者
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系 统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干 扰试验结果的任何其他疾病：例如 1、有器质性心脏病史、心力衰竭史、心 肌梗塞史、心绞痛史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史 或有 QT 延长综合征症状；2、有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮 喘），鼻息肉患者；3、肝功能障碍史者，低钾血症病史等；4、患骨骼肌 肉病史者
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或 >90 mmHg ； 脉 搏 <55 bpm 或 >100 bpm ； 体 温 （ 耳 温 ） <35.4 ℃ 或>37.7℃）或体格检查、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为 准）
- •乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙 肝病毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- •妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂 —巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠 药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）
- •给药前 6 个月内有药物滥用史者或药物滥用筛查阳性者
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •酗酒者或每周期入住前酒精呼气试验阳性者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL） 者
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力者
- •服用研究药物前 48 小时内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意一周期给药至 二周期给药后 96 小时禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者
- •试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
采用 BE 集，将主要药代参数（Cmax ， AUC0-t ， AUC0-∞）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~125.00%。
时间窗: 给药前 0 小时到给药后 96 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(从筛选到出组)
研究者
刘景龙
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
Loading locations...