ChiCTR1900024938进行中（未招募）不适用
益生菌干预对幽门螺杆菌潜在抑制活性的评价
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 125 人开始时间: 2019年8月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 125
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 13C 呼气检测
研究概览
简要总结
- 益生菌的抗幽门功能评价。
- 益生菌对幽门螺杆菌感染患者肠道菌群的影响。
- 益生菌对幽门感染引起的炎症因子水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 通过 13C-尿素呼气试验、快速尿素酶试验或组织学检查，于入组 12 个月内诊断为幽门螺杆菌感染；
- •2 18-65 岁，男女各半；
- •3 一般健康状况良好，但根据调查人员的判断是否需要进行根除治疗；
- •4 了解学习要求的能力，并承诺在整个实验期间配合研究；
- •5 愿意提供书面知情同意、基本情况调查表；
- •6 既往未进行抗幽门治疗。
排除标准
- •1 胃肠道手术史(阑尾切除术除外)；
- •2 有任何禁忌症根除治疗；
- •3 孕妇或哺乳期妇女；
- •4 根除幽门螺杆菌治疗之前,有历史性的任何严重疾病（严重的心血管、内分泌、肝肾功能障碍等）；
- •5 如果患者在纳入前一个月分别服用了益生菌、抗生素或研究产品，也将被排除在外；
- •6 有精神疾病，可能导致合作困难的；
- •7 缺乏自我判断能力的患者；
- •8 酒精或药物滥用者；
- •9 参与其他临床试验的受试者；
- •10 在研究人员通知研究人员的目的，过程和可能的风险后，不愿意或不能够提供参与研究的书面知情同意书的；
- •11 不符合研究要求或研究人员认为不应参加研究的。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
麦芽糊精+大豆蛋白
卷曲乳杆菌 G14-5M 组
卷曲乳杆菌 G14-5M
鼠李糖乳杆菌 JS-SZ 组
鼠李糖乳杆菌 JS-SZ
瑞士乳杆菌 D-7-S146 组
瑞士乳杆菌 D-7-S146
植物乳杆菌 CCFM8610 组
植物乳杆菌 CCFM8610
结局指标
主要结局
13C 呼气检测
胃肠症状评定量表
抗幽门螺杆菌抗体
肠道菌群
胃泌素 17
胃酶原蛋白酶 I 和 II
炎症因子
次要结局
- 全血细胞分析
- 血脂四项
- 空腹血糖
- 大便常规
- 大便潜血试验
研究者
研究点 (1)
Loading locations...