ChiCTR1900021121尚未招募早期 1 期
3D 打印模型辅助下早期乳腺癌保乳手术和常规保乳手术的疗效比较：前瞻性、多中心、随机对照临床研究
孙逸仙纪念医院逸仙培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 324 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 324
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后首次边缘阳性率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1）验证 3D 打印辅助下的保乳手术较常规保乳手术可获得较低的术后边缘阳性率。
次要研究目的： 1） 3D 打印辅助下的保乳手术是否较常规保乳手术有较低的术后二次再切率、减少组织切除量和手术时间； 2） 3D 打印辅助下的保乳手术是否能提高患者术后美容效果； 3） 3D 打印辅助下的保乳手术是否降低患者的手术相关并发症。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1． 女性，年龄 18-70 岁；
- •2． 手术时间、方式已确定，已签署手术知情同意书；
- •3． 签署研究知情同意书；
- •4． 患者有保乳意愿，且病情允许并计划进行保乳手术；
- •5． 一般情况可，能耐受全麻以及手术，东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况≤2 分；
- •6． 既往接受新辅助化疗或内分泌治疗，但影像学仍可见乳房肿物者；
- •7． 既往未接受乳腺 / 腋窝相关放疗；
- •8． 愿意并有能力服从研究计划的访视以及治疗计划，及其它研究程序。
排除标准
- •1． 术前穿刺提示炎性乳腺癌，或浸润性微乳头癌患者；
- •2． 乳房 MRI 无清晰病灶显示；
- •3． 术前查体、B 超或钼靶任意一项提示肿物大小＞5cm；
- •4． 术前检查、B 超或钼靶任意一项提示肿物 / 乳房体积比＞50%；
- •5． 术前影像学提示具有多灶性或多中心性病灶的患者，包括乳房钼靶片出现弥漫性可疑钙化；
- •6． 合并其他恶性肿瘤或近 5 年内曾患其他恶性肿瘤；
- •7． 合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态；
- •8． 伴随其他抗肿瘤治疗或正在参加其他临床试验；
- •9． 确诊为转移性乳腺癌或双侧乳腺癌的患者；
- •10．智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病；
- •12．主动要求乳房全切的患者；
- •13．保乳手术后行硅胶植入或背阔肌皮瓣转移修复缺损术的患者；
- •14．手术前任何其他原因导致不能保留乳房的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
3D 打印模型辅助保乳手术
对照组
常规保乳手术
结局指标
主要结局
术后首次边缘阳性率
次要结局
- 二次再切率
- 组织切除量
- 切除体积差
- 手术时间
- 手术费用
- 边缘阳性的高危因素
- 保乳成功率
- 美容评分
- 不良反应
- 无病生存期
研究者
研究点 (1)
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