ChiCTR2000029781进行中（未招募）4 期
评价抗病毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 四川光大制药有限公司
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 发热症状的消失率
研究概览
简要总结
评价抗病毒颗粒（丽珠）治疗新型冠状病毒感染的肺炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁；
- •符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的确诊标准，确诊为新型冠状病毒感染的肺炎患者；
- •肺炎严重指数（PSI）分级为Ⅰ~Ⅱ级；
- •因以下原因住院：
- •发热：腋温≥36.7℃，或口温≥38.0℃，或肛温或耳温≥38.6℃；并且呼吸频率>24 次 / 分或有咳嗽（二者至少存在 1 项）；
- •患者入组时出现症状病程需≤8 天；
- •自愿受试并遵守医院有关管理规定，能配合完成规定的各项检查；
- •试验前自愿签署知情同意书。
排除标准
- •符合一下任意一条情况者：
- •呼吸窘迫，RR≥30 次 / 分；
- •静息状态下，指氧饱和度≤93%；
- •动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）；
- •出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
- •合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗；
- •重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者（有流行性感冒并发症者，如继发细菌性肺炎、其它病原菌所致肺炎及其它病毒性肺炎等）；或者患者因重症流感住院；
- •其他上呼吸道感染患者：如需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。影像学证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者；
- •预期 72 小时内会转移到非研究医院进行治疗者；
- •经研究者判断既往或现在患有疾病可能影响参加试验或研究的转归：如不可切除的恶性肿瘤、血液病、活动性出血、恶液质、肝肾疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病等；患有严重影响免疫系统的疾病：如 HIV 感染、脾切除、器官移植术等；
- •妊娠期或哺乳期的女性；
- •试验药物组成成分过敏，或过敏体质者；
- •怀疑有药物滥用史者；
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+抗病毒颗粒
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
发热症状的消失率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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