ChiCTR-OPN-17011156尚未招募4 期
献血员慢性丙型肝炎患者普通干扰素联合利巴韦林与 DAA 治疗的安全性及疗效比较的真实世界研究
江苏大学医学临床科技发展基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 丙肝病毒定量
研究概览
简要总结
1.在真实世界研究中揭示献血员慢性丙型肝炎患者普通干扰素联合利巴韦林与 DAA 治疗的持续病毒学应答率。 2.在真实世界研究中揭示献血员慢性丙型肝炎患者普通干扰素联合利巴韦林与 DAA 治疗的安全性。 3.通过大样本长期随访，揭示献血员慢性丙型肝炎患者普通干扰素联合利巴韦林与 DAA 治疗后肝硬化、肝癌的发生率。 4.对普通干扰素联合利巴韦林与 DAA 治疗之间的疗程疗效、耐药、病毒变异、复发、经济花费进行比较，发现适合农村地区丙肝患者治疗的最佳方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.慢性丙型肝炎诊断标准符合《丙型肝炎防治指南》；
- •2.HCV-RNA≥15IU/mL，抗-HCV 阳性；
- •4.HCV 感染初治受试者不伴有肝硬化。有无肝硬化的诊断必须有文件证明且符合以下至少其中一项：1）筛选前 12 个月内肝脏活检结果证实为肝硬化（例如，Metavir 评分=4 或 Ishak 评分≥ 5）或非肝硬化；2）FibroScan 检查结果证实为肝硬化（肝弹性模量 ≥ 12.5 kPa）或非肝硬化（肝弹性模量≤9.6 kPa），FibroScan 肝弹性模量不在该范围内的受试者仅在肝脏活检确认或排除肝硬化的情况下方可入组；3）肝脏彩超或者 CT 检查提示肝硬化 / 非肝硬化。
- •5.育龄妇女无停经史，血妊娠试验阴性，生育年龄的受试者（包括男性受试者或其配偶）从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后 6 个月无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •6.自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- •1.有干扰素使用禁忌的患者不使用干扰素治疗，包括：妊娠，精神病史（如严重抑郁症），未能控制的癫痫，未戒断的酗酒和（或）吸毒，未经控制的自身免疫性疾病，失代偿期肝硬化，有症状的心脏病，甲状腺疾病，视网膜病，银屑病，既往抑郁症病史，未控制的高血压、糖尿病，治疗前中性粒细胞记数＜1.0×109/L 和（或）血小板记数＜50×109/L，总胆红素＞51μmol/L。
- •2.肌酐清除率（CLcr）<50mL/min(按 Cockcroft-Gault 公式计算)；
- •3.未控制的内分泌系统疾病（糖尿病（HbA1c>7.0%）、甲状腺疾病等）；
- •4.严重的心血管疾病（未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg），纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上，筛选前 6 个月内发生心肌梗死，筛选前 6 个月内行冠状动脉腔内成形术，不稳定型心绞痛，未控制的心律失常等）；
- •5.严重的血液系统疾病（各种贫血、血友病等）；
- •6.严重的肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）；
- •7.严重的消化系统疾病（消化道溃疡、结肠炎等）；
- •8.严重的呼吸系统疾病（肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）。
研究组 & 干预措施
PR 组
普通干扰素α联合利巴韦林
DAAs 组
直接抗病毒药
结局指标
主要结局
丙肝病毒定量
次要结局
- 肝功能
- 抗 HCV 抗体
- 彩超（肝胆脾及腹水）
- 肾功能
- 血常规
- 尿常规
- 电解质
- 血脂
- 凝血功能检查
- 血糖
- 糖化血红蛋白
- 血浆铜蓝蛋白
- 甲胎蛋白
- 心电图
- 胸片
- Fibroscan 检查
研究者
研究点 (1)
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