ChiCTR-TRC-09000354已完成4 期
感染后咳嗽中医诊疗方案的示范研究
中华人民共和国科学技术部5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2008年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 咳嗽症状计分，咳嗽缓解时间，数字等级评分
研究概览
简要总结
客观评价中医药辨治感染后咳嗽的疗效及安全性，主要评价咳嗽缓解时间和减轻程度，形成疗效确切、安全可靠的感染后咳嗽中医药辨治方案，并在基层推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者，研究人员：双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •曾有鼻塞、流涕、喷嚏、流泪、咽痛、咳嗽、咳痰或发热等上呼吸道感染症状，感染急性期症状消退以后，咳嗽仍迁延不愈，表现为刺激性干咳或咳少量白痰；由急性上呼吸道感染继发急性气管-支气管炎，可表现为咳黄脓痰或黄白粘痰，纳入时感染症状已消退；3 周≤咳嗽病程＜8 周；X 线胸片检查无异常；肺通气功能正常，支气管激发试验阴性；诱导痰细胞学检查嗜酸细胞比例＜2.5%；日间咳嗽症状计分≥3 分和 / 或夜间咳嗽症状计分≥3 分；中医辨证为风寒恋肺或风热郁肺；18 岁≤年龄≤65 岁；患者知情同意。
排除标准
- •既往有慢性呼吸系统疾病史，如支气管哮喘、慢性支气管炎等；既往有慢性心衰病史或合并其它系统较严重的原发病者；平素有鼻后滴流或反酸、胃痛等症状；目前吸烟或戒烟未成功者；近 1 月内服用 ACEI 类药物；体温超过 37.3℃；外周血白细胞计数＞10×10e9/L 或＜4×10e9/L；哺乳、妊娠及准备妊娠的妇女；精神病患者；不愿接受研究措施或其它原因不能合作者；本研究前 1 个月内参加或目前正在参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
A
中药免煎颗粒
B
安慰剂
结局指标
主要结局
咳嗽症状计分，咳嗽缓解时间，数字等级评分
次要结局
- 咳嗽敏感性，气道神经源性炎症介质，咳嗽复发次数，证候疗效计分
- 咳嗽敏感性和气道神经源性炎症介质两个指标仅在广州地区分中心进行
- 粪常规+潜血，肝肾功能，心电图
- 血常规，尿常规
研究者
研究点 (5)
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