ChiCTR2300074515进行中（未招募）早期 1 期
JAK 抑制剂托法替尼可减少系统性硬化症患者皮肤厚度和改善肺功能
山西省医学科学重点科研项目(2021XM08)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 罗德南皮肤评分(mRSS)
研究概览
简要总结
我们评估了 Janus 激酶(JAKs)抑制剂托法替尼在系统性硬化症(SSc)合并肺纤维化患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者及其成员知道采取何种处理，患者严格保密。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有患者均符合 2013 年美国风湿病学会和欧盟抗风湿病联盟的 SSc 分类标准；
- •2.这些纳入研究的患者年龄在 18-80 岁之间，患有活动性疾病（Rodnan 皮肤评分（mRSS）单位>=10）；
- •SSc-ILD 患者被定义为那些在高分辨率 CT（HRCT）结果上显示有纤维化证据，且预测强迫肺活量（FVC）至少为 50% 的患者。
排除标准
- •2.遭受恶性疾病，有恶性肿瘤的历史;
- •3.最近临床显著感染，或有任何其他结缔组织疾病;
- •4.肺间质病变由于其他原因，如特发性和药物，或煤尘和石棉哮喘。
研究组 & 干预措施
托法替布组
非托法替尼组
结局指标
主要结局
罗德南皮肤评分(mRSS)
时间窗: 6 个月
次要结局
- 出现 AE 导致停药或严重 AE（SAE）的患者
- 减少控制疾病活动所需的泼尼松或抗风湿药物（DMARDs）的剂量
研究者
研究点 (1)
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