ChiCTR2000030949进行中（未招募）4 期
西尼必利治疗功能性消化不良有效性及安全性的真实世界研究
中国医疗保健国际交流促进会14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 总症状改善的有效率
研究概览
简要总结
通过真实世界研究数据对西尼必利治疗功能性消化不良的有效性和安全性进行评价，同时探索西尼必利真实世界中使用人群特征，及不同人群的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •采用功能性胃肠病罗马 IV 功能性消化不良诊断标准。即具有餐后饱胀不适、早饱不适感、中上腹痛、中上腹烧灼不适四个症状中的一项或多项，且无可以解释上述症状的结构性疾病的证据，诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准。
排除标准
- •合并胃、十二肠溃疡，胃镜下见粘膜糜烂及渗血；精神病患者和智力、语言障碍者；明确对本制剂药物组成成份过敏者；根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
西尼必利
干预措施: 西尼必利
结局指标
主要结局
总症状改善的有效率
时间窗: 治疗 2,4 周后
功能性消化不良总症状评分的变化百分比
时间窗: 治疗 2, 4 周后
单一症状评分较治疗前的变化百分比
时间窗: 治疗 2, 4 周后
患者健康调查简表（SF-36）量表评分较治疗前的变化百分比
时间窗: 治疗 4 周后
多种因素（如饮食习惯、年龄、性别、合并 HP 感染等）对中国不同区域功能性消化不良及重叠症的症状特点的影响
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (14)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
促动力药维持治疗功能性消化不良的临床疗效与安全性：一项真实世界研究功能性消化不良ChiCTR2100042166中国健康促进基金会2,000
尚未招募
4 期
保济口服液治疗儿童功能性消化不良真实世界研究儿童功能性消化不良ChiCTR2300069106广州王老吉药业股份有限公司
Unknown
不适用
三九胃泰颗粒治疗功能性消化不良多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究ChiCTR-TRC-11001318华润三九医药股份有限公司220
Unknown
不适用
胰酶肠溶胶囊治疗老年人餐后不适综合征有效性及安全性的真实世界研究ChiCTR2000040864研究者发起研究510
Unknown
不适用
渴络欣真实世界临床应用及疗效安全性回顾性研究糖尿病肾病ChiCTR2000040999自筹10,000