ChiCTR2200058427进行中（未招募）不适用
不同频率经皮迷走神经刺激治疗主观认知下降和轻度认知障碍的 MRI 研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息态脑功能磁共振
研究概览
简要总结
利用 MRI 构建 SCD 和 MCI 对不同频率 tVNS 治疗的中枢应答模式，结合神经心理学测试及治疗效果，获取合适治疗频率，揭示 tVNS 治疗对 SCD 和 MCI 患者的中枢调节机制，为今后的临床应用和推广提供客观的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 55～75 岁；
- •（4）排除其他任何可以引起脑功能障碍的系统疾病。
- •（1）与之前正常状态比，自我感觉持续的认知功能下降，且与急性事件无关。
- •（2）经年龄、性别、受教育年限校正后，标准认知测试正常，有别于 MCI 和痴呆前驱期。
- •（1）患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害；
- •（2）存在一个或多个认知功能域损害的客观证据（来自认知测验）；
- •（3）保留独立的日常生活能力；
- •（4）尚未达到痴呆的诊断。
排除标准
- •中枢神经系统疾病如脑血管病、帕金森病、脑炎、癫痫、脑肿瘤、脑外伤等；
- •已知可导致认知障碍的系统疾病如甲状腺功能减退、VB12 或叶酸缺乏、神经梅毒、HIV 感染、重度贫血、肝性脑病、一氧化碳中毒等；
- •物质因素如药物滥用等；
- •相关危险因素：如高血压病史、高血脂病史、糖尿病病史以及吸烟饮酒史等；
- •纳入前应用过其他可能引起认知功能变化或者心脑肾等重要器官衰竭的药物的患者；
- •不能配合完成相应评估及检查而中途退出者；
- •磁共振检查禁忌症（如：有不能取下的金属假牙或者其他金属植入物，幽闭恐惧症等）。
研究组 & 干预措施
MCI（stVNS）
假刺激
HC(1Hz)
经皮迷走神经刺激(1Hz)
HC(20Hz)
经皮迷走神经刺激(20Hz)
HC(stVNS)
假刺激
SCD（1Hz）
经皮迷走神经刺激(1Hz)
SCD(20Hz)
经皮迷走神经刺激(20Hz)
SCD（stVNS）
假刺激
MCI（1Hz）
经皮迷走神经刺激(1Hz)
MCI（20Hz)
经皮迷走神经刺激(20Hz)
结局指标
主要结局
静息态脑功能磁共振
时间窗: 经皮迷走神经治疗前后
脑 3D-T1WI
时间窗: 经皮迷走神经刺激治疗前后
扩散加权成像数据
时间窗: 经皮迷走神经刺激治疗前后
动脉自旋标记
时间窗: 经皮迷走神经刺激治疗前后
次要结局
- 简易精神量表
- 蒙特利尔认知评估量表
- 华山版听觉词语学习测验
- 形状连线测验 A 和 B
- 动物词语流畅性
- 波士顿命名测试
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 简版老年抑郁量表
- 神经精神量表
- 功能活动问卷
- 匹茨堡睡眠质量指数量表
- 快速眼动睡眠期行为障碍量表
- 爱泼沃斯嗜睡量表
- 主观认知下降自测表
- 人磷酸化 tau-181 蛋白
- 总 tau 蛋白
- 人β淀粉样蛋白 1-42
- 人β淀粉样蛋白 1-40
- 神经丝轻链蛋白
- 胶质纤维酸性蛋白
研究者
研究点 (1)
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1 期
经颅光生物调节对轻度认知障碍调控机制研究ChiCTR2500101857国家重点研发计划项目（批准 / 奖励编号：2022YFC3601200）;
国家自然科学基金（批准号：32271370）;
中央公益性科研院所基本科研业务费专项资金（批准号：118009001000160001）;
河北省自然科学基金（批准号：F2022203079）。