ChiCTR2000036518尚未招募早期 1 期
疏肝和胃颗粒治疗难治性胃食管反流病的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 电子胃镜
研究概览
简要总结
- 通过疏肝和胃颗粒治疗气郁痰阻型难治性胃食管反流病的平行、随机、对照临床研究，形成中西医广泛认同的、临床易于推广的难治性胃食管反流病中医治疗方案。
- 对中医治疗气郁痰阻型难治性胃食管反流病患者临床症状、内镜下炎症、生存质量等指标进行评价，构建难治性胃食管反流病疗效评价方法和指标。
- 将诊疗方案推荐至基层单位临床推广应用，形成中医治疗气郁痰阻型难治性胃食管反流病规范化治疗方案(使用)文本。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A：符合气郁痰阻型吐酸病（胃食管反流病）诊断标准。
- •B：在本研究前连续服用四周或四周以上标准剂量第一代 PPI 治疗胃食管反流病失败者。
- •C：年龄 18-70 周岁，性别不限。
排除标准
- •A：合并下列疾病之一者：消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、卓－艾综合症、原发性食道动力疾患（如贲门失弛缓症，硬皮病，原发性食道痉挛）、上消化道恶性病变、冠心病、糖尿病、药物性食管炎、及精神病患者。
- •B：妊娠妇女及过敏体质患者。
- •C：患者本人是直接参与本临床研究的研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药颗粒
对照组
雷贝拉唑胶囊
结局指标
主要结局
电子胃镜
临床症状观察
生活质量评价
心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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