随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下口服磷酸特地唑胺片的生物等效性试验

南京正大天晴制药有限公司2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 28 人2021年3月29日

概览

简要总结

以南京正大天晴制药有限公司研制的磷酸特地唑胺片（规格：200 mg）为受试制剂（T），Merck Sharp & Dohme B.V.持证、Patheon Inc生产的磷酸特地唑胺片（规格：200 mg，Sivextro）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的磷酸特地唑胺片的安全性。

详细描述

以南京正大天晴制药有限公司研制的磷酸特地唑胺片（规格：200 mg）为受试制剂（T），Merck Sharp & Dohme B.V.持证、Patheon Inc生产的磷酸特地唑胺片（规格：200 mg，Sivextro）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的磷酸特地唑胺片的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2021年3月29日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

南京正大天晴制药有限公司

责任方

Sponsor

主要研究者

柳于介

南京正大天晴制药有限公司

入排标准

入选标准

•年龄在18周岁（含18周岁）以上的中国健康受试者，男女兼有。
•男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
•受试者在试验前2周至试验结束后3个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取适当非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）。
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•试验前3个月内参加了任何药物临床试验并服用试验药物者；
•三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
•既往有呼吸系统、心血管系统（心悸、心动过速/过缓、高血压等）、内分泌系统（糖尿病）、泌尿系统、神经系统（感觉迟钝、感觉异常、头痛、头晕）、血液和淋巴系统、免疫学（个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（高钾血症、乳酸酸中毒等）、骨骼肌肉系统、精神（失眠、睡眠障碍、抑郁、焦虑等）、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
•既往有眼器官疾病，如幻视、视觉障碍、飞蚊症、色彩视觉改变、视力模糊或视野缺损等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
•既往有全身性瘙痒、荨麻疹、皮炎等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
•试验前30天内有感染及侵染性疾病，如口腔念珠菌病、生殖系统感染、皮肤真菌感染、艰难梭状芽胞杆菌结肠炎或相关腹泻者，或试验前14天内有呼吸道感染病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
•对本品或噁唑烷酮类药物过敏，或对其他药物、食物或其他物质过敏史者；
•试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
•不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
•试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品、膳食补充剂等）；