ChiCTR2100044421进行中（未招募）早期 1 期
重复经颅磁刺激改善帕金森病伴发抑郁症状的随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- rTMS 干预后 HAMA 得分较基线的变化值
研究概览
简要总结
评价重复经颅磁刺激对帕金森病伴发症状改善的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）45-75 岁之间；
- •符合 2015 年国际运动障碍协会帕金森病诊断标准临床诊断；
- •病程处于 H-Y1-3 级；
- •发抑郁症状（符合 ICD-10 关于抑郁发作的诊断标准）的患者；
- •患者或其法定监护人同意参加本试验，并在知情同意书上签字。
排除标准
- •1）合并认知功能障碍；
- •3）严重的心肺、肝肾等慢性疾病史；
- •4）合并除帕金森病外其他神经系统疾病；
- •5）合并重症抑郁（HAMD 总分大于等于 35 分）；
- •6）因其他原因导致患者不能独立行走；
- •7）孕妇、哺乳期及可能妊娠者；
- •8）合并酒依赖、药物依赖的患者；
- •9）正在参加其他临床研究或此前 30 天参过其他临床研究的患者；
- •10）不能配合完成试验；
- •11）头颅内有金属异物、心脏起搏器者、有耳蜗植入物者。
研究组 & 干预措施
试验组
rTMS 刺激
对照组
假刺激
结局指标
主要结局
rTMS 干预后 HAMA 得分较基线的变化值
时间窗: 基线，rTMS 治疗第 4 周、第 8 周、干预结束后第 2 周
rTMS 干预后 HAMD 得分较基线的变化
时间窗: 基线，rTMS 治疗第 4 周、第 8 周、干预结束后第 2 周
rTMS 干预后 MARDS 得分较基线的变化
时间窗: 基线，rTMS 治疗第 4 周、第 8 周、干预结束后第 2 周
次要结局
- rTMS 干预后 PDQ-8 得分较基线的变化(基线，rTMS 治疗第 4 周、第 8 周、干预结束后第 2 周)
- rTMS 干预后 CGI 得分较基线的变化(基线，rTMS 治疗第 4 周、第 8 周、干预结束后第 2 周)
- rTMS 干预后 PDSS-2 得分较基线的变化
- rTMS 干预后 ESS 得分较基线的 变化
- rTMS 治疗期间 RBDQ-HK 得分较基线的变化
- rTMS 治疗期间 LARS 量表得分变化
- rTMS 治疗期间 IRLSSG 量表得分变化
研究者
研究点 (1)
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