评价注射用 BL-B01D1 在复发胶质母细胞瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究

未提供6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 20 人2024年9月30日

概览

暂无简介。

1）主要目的：评价BL-B01D1在复发胶质母细胞瘤患者中的初步有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1在复发胶质母细胞瘤患者中的安全性、药代动力学特征和免疫原性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年9月30日

结束日期

待定

最后更新

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

姜振洋

四川百利药业有限责任公司

•自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
•经标准治疗败后，经病理确诊的复发胶质母细胞瘤；
•研究者判断的预期生存期≥3个月；
•既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
•无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
•首次使用研究药物前14天内不允许输血、不允许使用白蛋白、集落刺激因子、任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
•凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
•尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
•对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

•在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
•在入组前6个月内，存在与抗肿瘤药物无关的需要治疗的中枢神经系统出血/梗塞的病史；
•严重心脏病、脑血管疾病病史；
•QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，严重的心律失常；
•筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
•活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
•在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
•两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
•血糖控制不佳的患者，或伴随糖尿病坏疽；
•既往有 ILD 病史，或当前患有 ILD 或≥G2放射性肺炎的患者，或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；