临床试验/CTR20242869

CTR20242869进行中（未招募）2 期

一项评价 MK-2870 单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗消化道肿瘤的安全性和有效性的 I/II 期研究。

未提供58 个研究点分布在 13 个国家目标入组 11 人开始时间: 2024年8月6日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 11
试验地点: 58
主要终点: DLT（队列 1，仅剂量递增期） AE 因 AE 终止研究干预

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 MK-2870 单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗消化道肿瘤的安全性和有效性的 I/II 期研究。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•2L 结直肠癌：患有组织学证实的、不可切除或转移性（IV 期，美国癌症联合委员会(第 8 版)结直肠腺癌。
•2L 结直肠癌：具有当地确定的 pMMR 或非 MSI-H 肿瘤状态。
•2L 结直肠癌：必须既往接受过一线治疗（包括氟尿嘧啶加奥沙利铂），根据临床指征，伴或不伴抗 VEGF mAb 或抗 EGFR mAb 治疗。
•2L 胰腺导管腺癌：有组织学或细胞学证实的晚期或转移性 PDAC。
•2L 胰腺导管腺癌：既往接受过一种全身治疗（基于吉西他滨的化疗），用于治疗不可切除或转移性 PDAC。
•2L+胆管癌：组织学确诊为晚期（转移性）和 / 或不可切除（局部晚期）BTC（肝内或肝外 CCA 或 GBC）。
•2L+胆管癌：对于不可切除或转移性疾病，既往接受过一线含吉西他滨的全身治疗或二线全身治疗（基于吉西他滨的治疗和非细胞毒性治疗[即分子靶向治疗或免疫治疗]）。
•已提供既往未接受过放疗的存档肿瘤组织样本或新采集肿瘤组织样本。
•存在由当地研究中心研究者 / 影像学评价的及 BICR 验证的符合基于 RECIST 1.1 的可测量病灶。
•受试者既往抗肿瘤治疗导致的 AE 必须已经恢复到≤1 级或基线。
•有 HIV 感染的受试者必须在 ART 治疗后使 HIV 得到良好控制。
•HBsAg 阳性的受试者如果在入组前接受 HBV 抗病毒治疗至少 4 周且 HBV 病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
•有 HCV 感染史且筛选时 HCV 病毒载量不可检出的受试者，则有资格参加研究。
•男性或女性，在提供知情同意时年满 18 岁。具有充分的器官功能。

排除标准

•有记录的重度干眼综合征、重度睑板腺疾病和 / 或睑缘炎、妨碍 / 延迟角膜愈合的角膜疾病史。
•既往接受过 TROP2 靶向 ADC 治疗。
•既往接受过拓扑异构酶-I 抑制剂治疗，包括 ADC。
•在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
•患有需全身治疗的活动性感染。
•研究入组时有双重活动性 HBV 感染（HBsAg（+）和 / 或可检测到 HBV DNA）和 HCV 感染（抗 HCV Ab（+）和可检测到 HCV RNA）。

结局指标

主要结局

DLT（队列 1，仅剂量递增期） AE 因 AE 终止研究干预

时间窗: DLT 评价期间为第一次用药后的 4 周。其他安全性事件评估适用于整个研究期间。

OR：CR 或 PR

时间窗: 整个研究期间

次要结局

DOR：对于证实经确认 CR 或 PR 的受试者，DOR 定义为从首次记录到经确认 CR 或 PR 至疾病进展或全因死亡的时间（以先发生者为准）(整个研究期间)
PFS：研究干预第一天至首一次记录到疾病进展或全因死亡的时间（以先发生者为准）(整个研究期间)
OS：从研究干预第一天至全因死亡的时间(整个研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

钟丹丹

默沙东研发（中国）有限公司

研究点 (58)

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