ChiCTR2500102874招募中Unknown
免疫检查点抑制剂单药或联合化疗一线治疗晚期恶性肿瘤的有效性和安全性的多中心、多组学、非干预的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本项目前瞻性入组临床患者，通过前期构建的预测模型分组，收集包括年龄、既往史、职业、婚姻状况、家庭住址、联系方式等在内的个人基本情况，以及免疫组化、基因检测、影像图片、临床特征、肿瘤体积大小、肿瘤标志物、总生存时间（OS）、肿瘤无进展生存期（PFS）、肿瘤客观缓解率（ORR）、心脏磁共振、心功能等多组学数据。验证并确立免疫治疗生物标志物及预测体系的合理性和有效性；
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已签署知情同意书，且根据研究者的判断，患者能够依从研究方案，并签署书面的知情同意书；
- •2.经病理组织学确诊晚期恶性肿瘤（非小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌、泌尿系统肿瘤等实体肿瘤）；
- •3.依据 IASLC 第八版分期为 IV 期；
- •4.PS 0-2 分，预计生存期>3 个月；
- •5.年龄 18~75 岁；
- •6.无免疫检查点抑制剂治疗禁忌；
- •7.完成多组学检测和数据采集；
- •8.完成心脏 MRI 检查及心肌损伤指标；
排除标准
- •1.患者依从性差，违反试验规定；
- •2.重要生命脏器（心脏、肝、肾）严重功能障碍者；
- •3.伴有其他恶性肿瘤；
- •4.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况；
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 从分组当天开始计算
次要结局
- 无进展生存期(从分组当天开始计算)
- 肿瘤客观缓解率(从分组当天开始计算)
研究者
研究点 (6)
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