ChiCTR2000039750进行中（未招募）4 期
亚麻醉剂量艾司氯胺酮复合丙泊酚应用于无痛胃肠镜的安全性和有效性的随机、双盲、对照临床试验
2020 年广东省医院协会“精准及舒适化医疗临床科研基金”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2020年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每分钟丙泊酚消耗量
研究概览
简要总结
本研究拟通过比较苏醒时间、不良事件发生率等，确定在胃肠镜检查时复合亚麻醉剂量艾司氯胺酮是否优于单纯丙泊酚镇静，是否安全有效。比较 PK1 组，PK2 组和 PK3 组的血流动力学，不良事件发生率以及有效性，筛选出最适合的艾司氯胺酮使用剂量。旨在探索艾司氯胺酮在无痛胃肠镜的使用，寻求一种最合适的用药方案，以提高无痛胃肠镜检查的安全性和舒适度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者施盲：所有患者对术中的治疗方案不知情。 对实施临床研究的操作者施盲：临床研究者除丙泊酚外，获得相同剂量的无色透明液体的注射器，上面有不同的标签，但是实施者不知标签上内容的含义，遵照每组给药的剂量每组患者根据固定毫升每公斤体重进行剂量运算给予相应的药物剂量。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-60 岁；
- •2.18kg/㎡≤BMI≤30 kg/㎡；
- •3.ASA 分级：Ⅰ-Ⅱ级；
- •5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.糖尿病患者（随机血糖≥11.1mmlol/L）、高血压患者（收缩压高于 160mmHg）或者低血压患者（收缩压≤90 mmHg）；
- •2.6 个月内心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；
- •3.心动过缓（心率≤50 次 / 分）、Ⅲ度房室传导阻滞（使用起搏器患者）等严重的心律失常病史；
- •4.严重的鼾症患者、呼吸睡眠暂停综合征患者或者其他严重呼吸系统疾病；
- •5.肝功能异常，ALT 或 AST>2 倍正常值上限；总胆红素>1.5 倍正常值上限；
- •6.肾功能异常，血肌酐（cr）和 / 或尿素氮（BUN）>1.5 倍正常值上限；透析患者；
- •7.神经系统功能障碍、精神心理疾病或认知功能障碍；
- •8.既往有精神类药物及麻醉药物滥用史患者；
- •9.本研究中所需要使用的药物过敏，或属于药物禁忌症范围的患者；
- •10.3 个月内参加其他药物临床试验；
- •11.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
P 组
丙泊酚+生理盐水
PK1 组
丙泊酚+艾司氯胺酮 0.05mg/kg
PK2 组
丙泊酚+艾司氯胺酮 0.1mg/kg
PK3 组
丙泊酚+艾司氯胺酮 0.2mg/kg
结局指标
主要结局
每分钟丙泊酚消耗量
时间窗: 肠镜检查结束后
次要结局
- 血压(入室(基础)、诱导前、诱导后、胃镜置入后、肠镜置入后、术毕、离室)
- 心率(入室(基础)、诱导前、诱导后、胃镜置入后、肠镜置入后、术毕、离室)
- 眩晕发生率
- 脉搏氧饱和度(入室(基础)、诱导前、诱导后、胃镜置入后、肠镜置入后、术毕、离室)
- 手术时间(肠镜结束后)
- 诱导时间
- 苏醒时间
- 行走时间
- 呛咳发生率
- 体动发生率
- 注射痛发生率
- 低血压发生率
- 低脉搏氧饱和度
- 兴奋躁动发生率
- 噩梦发生率
- 简易精神状态量表(诱导前以及苏醒后 10 分钟)
研究者
研究点 (1)
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