ChiCTR2200062190已完成不适用
巴瑞替尼治疗致残性全硬化性硬斑病和局限性硬皮病的开放标签临床试验
中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年7月28日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部硬皮病评估工具评分
研究概览
简要总结
初步评价巴瑞替尼治疗致残性全硬化性硬斑病和局限性硬皮病的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.6 周岁-65 周岁，男性或女性。
- •2.临床诊断 DPM 或 LS。
- •3.对怀孕或哺乳期妇女以及育龄期男女患者要求：
- •（1）绝经（定义为至少 1 年内无月经）；（2）或已行手术绝育；（3）或具有生育能力，但必须满足：入组前 7 天内进行的妊娠检查必须为阴性；且同意在整个试验期间和最后一剂试验药后 1 周内使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；且不得哺乳。
- •男性患者必须满足：必须同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。
- •4.入组前已接受针对 DPM 或 LS 的治疗，如系统性激素或甲氨蝶呤，且接受稳定剂量治疗≥8 周后病情仍控制不佳。
- •5.自愿签订知情同意，必须充分了解试验的要求，且必须遵守所有试验访问和评估。
排除标准
- •（1）潜伏性或活动性结核病或任何既往结核病史。
- •（2）复发性（不止一次发作）带状疱疹或播散性（单次发作）带状疱疹或播散性（单次发作）单纯疱疹病史。
- •（3）在首次服用研究药物前 6 个月内，任何需要住院治疗、肠外抗菌治疗或研究者判断为机会性的感染。
- •（4）任何淋巴增生性疾病的病史或当前症状，包括巨细胞病毒或 EB 病毒相关的淋巴增生性疾病、淋巴瘤、白血病病史或提示当前淋巴疾病的体征和症状。
- •（5）2 周内治疗的任何感染。
- •2.入组前 6 个月内合并下列疾病者：下肢深静脉血栓、肺栓塞、甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱、肿瘤、结核病、精神疾病和其他自身免疫性疾病史，以上疾病研究者评价无临床意义的除外。
- •3.筛选时 HIV 阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg 或 HBeAg 阳性），HCV 抗体阳性者。
- •4.入组前 4 周内口服或注射过任何除入组标准允许外，治疗 DPM 的药物，如霉酚酸酯、环孢素、硫唑嘌呤、生物制剂、中草药等；入组前 4 周内光疗者。
- •5.入组前接受过 JAK 抑制剂、生物制剂治疗；之前接受过试验药治疗或已知不能耐受试验药。
- •6.在入组前 4 周内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。
- •7.研究者认为构成不适当风险或参与试验禁忌症或可能干扰试验目标、进行或评估的任何情况，包括实验室检查、病史或其他筛查评估结果。
- •8.吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者；无法律行为能力或提供知情同意或同意的有限法律行为能力。
- •9.血细胞分析异常，包括：
- •（1）血红蛋白<90g/L 或红细胞压积<30%。
- •（2）白细胞<3.0×10^9/L。
- •（3）中性粒细胞计数<1.2×10^9/L。
- •（4）血小板计数<100×10^9/L。
- •（5）淋巴细胞计数<0.5×10^9/L。
- •10.谷丙转氨酶或谷草转氨酶>2 倍正常上限或血肌酐>3 倍正常上限。
- •11.服用强效细胞色素 P450 3A4 酶抑制剂的受试者，如酮康唑。
- •12.服用中等细胞色素 P450 3A4 酶抑制剂与细胞色素 P450 2C19 抑制剂的受试者，如氟康唑。
- •13.服用强效细胞色素 P450 3A4 酶诱导剂的受试者，如利福平。
- •14.任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
局限性硬皮病组
巴瑞替尼
干预措施: 巴瑞替尼
致残性全硬化性硬斑病组
巴瑞替尼
干预措施: 巴瑞替尼
结局指标
主要结局
局部硬皮病评估工具评分
时间窗: 治疗 12 周后
次要结局
- 修正的局部皮肤严重程度指数(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 局限性硬皮病皮肤损伤指数(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 改良 Rodnan 皮肤评分(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 医师总体评估(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 皮肤病生活质量指数(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 局部硬皮病评估工具评分(第 2、4、8、16、20、24 周)
- 关节活动度(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 肢体溃疡(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 皮肤厚度变化(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 不良反应（出现时间、维持时长）(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
研究者
研究点 (1)
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