ChiCTR1900027172尚未招募4 期
低碳饮食与奥利司他治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效比较研究
自筹0 个研究点目标入组 60 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 主要终点
- 肝脏脂肪分数
研究概览
简要总结
比较低碳饮食与奥利司他治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)依据中国《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》诊断并经肝活检证实为 NAFLD
- •(2)年龄：18~60 岁
- •(3)体质指数（BMI）≥ 27
- •(4) 用磁共振（DIXON/IDEAL 水-脂分离技术）定量的肝脏脂肪含量≥10%
- •(5) 能够且愿意给予知情同意，患者愿意遵守方案要求。
排除标准
- •(1)已知对奥利司他过敏者
- •(2)摄入酒精量>20g/天
- •(3)ALT≥3 正常值上限 （ULN）
- •(4) 合并其他肝脏疾病，如慢性病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病、中毒性肝损害及药物诱导性肝损伤、肝豆状核变性及其他代谢性及遗传性肝病等。
- •(5) 终末期肝病，如肝硬化或肝癌。
- •(6) 妊娠或者哺乳期女性。
- •(7) 合并其他疾病，如甲状腺疾病、糖尿病、胰腺疾病、吸收不良综合征或心、肺、血液和肾脏疾病者。
- •(8)既往接受过腹部手术。
- •(9)3 个月内接受过其他脂肪肝或脂肪性肝炎治疗药物。
- •(10)正在使用纠正代谢紊乱相关药物者。
- •(11)3 个月内接受输血患者。
- •(12)6 个月内使用类固醇激素患者。
- •(13)每日运动超过 2 小时。
- •(14)体内有金属设备或不能配合完成磁共振检查。
研究组 & 干预措施
治疗组 1
口服奥利司他胶囊 120mg，每日三次
治疗组 2
低碳饮食
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
肝脏脂肪分数
时间窗: 基线及 4、12、24 周
肝脏组织病理
时间窗: 基线及 24 周
肝脏脂肪定量
时间窗: 基线及 4、12、24 周
肝脏硬度值
时间窗: 基线及 4、12、24 周
血液学指标
时间窗: 基线及 4、12、24 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
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