ChiCTR2200067005尚未招募2 期
评价卡度尼利单抗联合化疗在三阴性乳腺癌新辅助治疗中的有效性和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 中山康方生物医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价卡度尼利单抗联合化疗在三阴性乳腺癌新辅助治疗中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •2.年龄：18-75 周岁(签署知情同意书时)；ECOG PS 评分：0-1 分；预计生存期超过 6 个月；
- •3.经病理组织学或细胞学证实的原发性乳腺癌患者；
- •4.实验室检测确诊为 HER2 阴性；注：HER-2 阴性的定义：免疫组化结果为 0、1+、2+且 FISH 双探针阴性(2018 年版 ASCO/CAP HER2 检测指南)；
- •5.确认雌激素受体[ER]和孕酮受体[PgR]均为阴性；
- •6.患者同意在新辅助治疗后达到手术标准时，接受乳腺癌切除术；
- •7.研究者判断符合美国癌症联合会(American Joint Committee onCancerAJCC)第 8 版乳腺癌 TNM 分期 II-IIIC 期(T2-T4 加任何 N，或任何 T 加 N1-3、M0)和经组织学证实的浸润性乳腺癌，浸润性乳腺癌患者必须存在能够进行粗针穿刺活检的实体病灶；
- •8.主要器官功能良好，符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准(筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正)：
- •1）血红蛋白(HGB)≥90g/L；
- •2）中性粒细胞绝对值(NEUT)≥1.5×109/L；
- •3）血小板计数(PLT)≥100×109/L；
- •4）白细胞≥2.5×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •1）总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限(ULN)；
- •2）丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤1.5×ULN；
- •3）血清肌酐(CR)≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCR)≥50ml/min；
- •（3）凝血功能检查需符合以下标准：
- •凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN(未接受过抗凝治疗)，若患者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
- •9.对于未绝经(绝经定义为非治疗诱导性停经≥12 个月)或未手术绝育(切除卵巢和 / 或子宫)的女性：要求同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少 7 个月后采取单个或联合年失败率＜1%的非激素避孕措施；
- •10.育龄期、绝经前或绝经后停经时间小于 12 个月、未手术绝育的女性，血清妊娠试验为阴性。
排除标准
- •1.IV 期转移性乳腺癌或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切除的患者；
- •2.双侧浸润性乳腺癌；
- •3.既往接受过抗肿瘤治疗，如化疗、内分泌治疗或抗 HER2 的生物治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者(除原发性乳腺癌的诊断活检外)；
- •4.3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存(DFS)；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)]；
- •5.研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤(除原发性乳腺癌的诊断活检外)；
- •6.长期未治愈的伤口或骨折；
- •7.6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •8.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •9.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •（1）既往有高血压危相、高血压脑病病史者；或未控制的高血压(服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg)者；
- •（2）心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF<55%)确诊史；
- •（3）患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括男 QTc≥450ms(男)，QTc≥470ms(女)及≥2 级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)；
- •（4）需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；
- •（5）具有临床意义的心脏瓣膜病；
- •（6）筛选期证实 HCV 阳性、HIV 阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性、HBsAg 阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测超出正常值范围者；
- •10.研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等)治疗；
- •11.影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
- •12.研究治疗开始前 2 年内发生过需要全身性治疗(例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身性免疫疾病。替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等)不视为全身性治疗；
- •13.诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药 2 周内仍在继续使用的；
- •14.其他会干扰计划治疗的并发病，包括重度肺功能障碍 / 疾病，活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 5.0 2 级感染)；
- •15.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •16.已知间质性肺病或非感染性肺炎的病史；
- •17.对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏；
- •18.分组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •19.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；
- •20.患有活动性或有病史记录的炎症性肠病(如克罗恩病、溃疡性结肠炎)、活动性憩室炎。存在胃肠道梗阻的临床表现，或需要常规肠外补液、肠外营养或留置胃管。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总病理完全缓解率
次要结局
- 乳腺病理完全缓解率
- 保乳率
- 客观缓解率
- 无事件生存期
- 无病生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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