CTR20221395终止1/2 期
一项在患有选定晚期或转移性实体瘤的患者中评价 TAK-981 与帕博利珠单抗联合治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的 Ib/II 期研究
未提供74 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年6月14日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- 研究者根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版（RECIST，1.1 版）评估的 ORR（CR + PR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在患有选定实体瘤适应症的患者中评价 II 期推荐剂量下 TAK-981 与帕博利珠单抗联合治疗的初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁或以上的成年男性或女性患者
- •愿意且能够提供此研究的书面知情同意。
- •患有组织学或细胞学确诊的晚期（转移和 / 或不可切除）癌症，并且有以下列出的无法治愈的疾病：
- •A. 既往含抗 PD-（1/L1）检查点抑制剂单药或联合治疗的标准一线治疗失败且接受过不超过一种既往全身性治疗并进展的非鳞状 NSCLC。
- •B. 既往标准一线治疗失败且既往未接受 CPI 治疗的复发性或 IVB 期子宫颈癌（子宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌）患者。
- •C. 既往标准一线治疗失败且在接受了不超过 3 种化疗方案 / 线治疗时 / 之后出现进展的、未经 CPI 治疗的 MSS-CRC 患者。
- •D. 不可切除的 III 期或 IV 期皮肤黑色素瘤患者，既往未接受过 CPI 针对转移情况的治疗。
- •E. 既往标准一线含抗-PD-（1/L1）检查点抑制剂单药或联合治疗失败的鳞状 NSCLC 患者。
- •F. 使用一线含铂化疗方案或等效方案（如果禁用含铂治疗）期间或之后出现进展的 SCLC 患者。
- •G. 不可局部根治，且在一线标准治疗后进展的 HNSCC（口腔、咽、喉）
- •H. 未经治疗的 MSI-H/dMMR CRC 患者。
- •基于 RECIST 1.1 版本，至少有 1 个放射学可测量的病变
- •对于 II 期扩展队列的患者，必须有美国食品药品监督管理局批准的 PD-L1 检测的肿瘤组织 PD-L1 结果。
- •在东部肿瘤协作组（ECOG）体能量表上的体能状态评分为 0 或 1
- •显示出足够的器官功能。
- •左心室射血分数（LVEF） ≥40%
- •所有与既往治疗相关的毒性已恢复至 1 级或基线，或者毒性已被确定为后遗症。
- •有生育能力的女性必须在接受首次研究药物给药前 72 小时内进行血清 / 尿液妊娠检查且结果呈阴性。
- •本研究中具有生育能力的女性应避免怀孕，男性患者应避免使女性伴侣怀孕。
- •必须愿意且能够遵守研究方案中所述的诊所访视和程序要求。
排除标准
- •在首剂研究药物前 14 天内，或 5 个半衰期内，以较短者为准，接受全身性抗癌治疗或其他研究药物的治疗。
- •在治疗开始前≤4 周接受扩大野放疗（7 天内接受过胸部以外或脑部以外的姑息性局限性放疗）
- •在过去 3 年内患有第二种恶性肿瘤，已治疗的部分肿瘤除外。
- •在首次给予研究药物之前 14 天内进行大手术，或者未从任何手术并发症中完全康复。
- •既往接受过 TAK-981 治疗
- •对 TAK-981、帕博利珠单抗或药品的任何成分过敏
- •使用 Fridericia 公式（QTcF）校正的基线 QT 间期延长（例如，反复证明 QTcF 间期> 480 毫秒，先天性长 QT 综合征史或尖端扭转性室性心动过速史）。
- •有与 CPI 治疗相关的免疫相关不良事件史，并曾导致过治疗中止。
- •接受或需要继续使用已知为 CYP3A4/5 的强或中度抑制剂和诱导剂和强效 P-糖蛋白（Pgp）抑制剂的药物。为参加本研究，此类患者应在接受 TAK-981 给药之前中断使用此类药物至少 2 周（对于 CYP3A4 / 5 和 Pgp 抑制剂为 1 周）
- •在研究治疗开始的 4 周内接种过任何活疫苗
- •自身免疫性疾病病史，需要每日剂量＞ 10 mg /天的泼尼松或等效剂量的系统性免疫抑制疗法，或其他任何形式的免疫抑制疗法。
- •需要类固醇治疗的非感染性肺炎病史或间质性肺病史
- •有活动性、非感染性肺炎证据
- •同种异体组织或实体器官移植病史
- •需要系统性治疗的活动性感染
- •已知 HIV 感染史或任何其他相关的先天性或后天性免疫缺陷病史。
- •已知乙型肝炎病毒表面抗原血清学阳性或可检测到丙型肝炎感染病毒载量
- •首次给药前≤6 个月存在未控制的系统性疾病
- •存在限制研究要求的依从性、大大增加不良事件风险、或影响提供书面知情同意书能力的精神疾病 / 社会环境
- •妊娠、哺乳和母乳喂养的女性患者
结局指标
主要结局
研究者根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版（RECIST，1.1 版）评估的 ORR（CR + PR）
时间窗: 最长 48 个月
次要结局
- 根据 NCI CTCAE 版本 5.0，所有剂量组 TEAE 以及实验室异常的发生率、严重程度和持续时间，除 CRS（将根据 ASTCT CRS 分级共识进行分级）外(最长 48 个月)
- 研究者根据 RECIST 版本 1.1 和 iRECIST 评估 DCR、DRR、DOR、TTR、TTP、PFS 和 OS；研究者根据 iRECIST 评估 ORR(最长 48 个月)
研究者
王茜
Takeda Development Center Americas, Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/Lyophilization Services of New England, Inc.
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