ChiCTR-TRC-10000837已完成4 期
病毒性肝炎相关肝癌抗体靶向治疗的临床评估和新方法研究与应用
国家科技部2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2010年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 总复发率
研究概览
简要总结
(1)主要目的：通过大样本、平行随机对照研究，评价利卡汀肝动脉注射能否达到降低肝细胞癌射频消融术后的复发率，延迟复发时 间，从而延长患者整体生存期。 (2)次要目的：评价利卡汀治疗肝癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书；
- •2）年龄 18-75 岁；
- •3）病理学或临床检查确诊为肝细胞癌患者；
- •4）肝功能分级为 Child A 或 B；
- •5）预计生存期超过 3 个月；
- •6）原发性肝癌巴塞罗那分期（BCLC 分期）0、A 或 B 期；
- •肿瘤病灶数≤4 个，肿瘤最大直径≤7.0 厘米。如果最大一个病灶在 5.0 - 7.0 厘米，其他病灶必须小于 5.0 厘米；
- •8）无远处转移，无门静脉主干及左、右分支侵犯；
- •9）白细胞≥3×10E9/L，血小板≥50×10E9/L。
排除标准
- •1）有生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态的患者；
- •2）妊娠及哺乳期妇女；
- •3）初次美妥昔单抗皮试阳性患者；
- •4）甲状腺功能低下患者。
研究组 & 干预措施
A 组
常规 RFA＋利卡汀治疗组
B 组
常规 RFA 治疗组
结局指标
主要结局
总复发率
复发时间
总生存率
次要结局
- 安全性评价
研究者
研究点 (2)
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