ChiCTR1900021105进行中（未招募）4 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防乳腺癌剂量密集辅助化疗后中性粒细胞减少的多中心随机对照临床研究
国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 760 人开始时间: 2017年10月31日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 760
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 中性粒细胞减少性发热的发生率
研究概览
简要总结
研究早期乳腺癌患者接受剂量密集型 EC-T 辅助化疗方案，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（新瑞白）一级预防中性粒细胞减少的临床疗效，并评价患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学确诊，需要进行辅助化疗，且适合采用表柔比星+环磷酰胺序贯双周紫杉醇( EC-T) 方案化疗的乳腺癌患者;
- •一般状态 ECOG 评分≤1 分；
- •3）预计生存期大于 6 个月；
- •4）年龄在 18-65 周岁；
- •5）符合化疗条件，WBC≥
- •0 × 109 /L，ANC≥
- •0 × 109 /L，PLT≥100 ×109 /L，且无出血倾向;
- •心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍，左室射血分数正常;
- •7）肝功能指标: ALT、TBIL、AST 为正常值上限 2.5 倍以内;
- •8）肾功能指标: Cr、BUN 为正常值上限 1.5 倍以内;
- •9）受试者自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往化疗中多柔比星使用总量＞240mg /m2 或表柔比星使用总量＞360mg /m2
- •接受过造血干细胞移植或骨髓移植；
- •目前正在进行其他药物临床试验者；
- •目前有难以控制的感染，体温≧38℃；
- •入组前接受过 PEG-rhG-CSF 治疗的；
- •入组前 4 周内接受过化疗；
- •有任何脏器转移的患者；
研究组 & 干预措施
rhG-CSF 组
重组人粒细胞刺激因子
干预措施: 重组人粒细胞刺激因子
PEG-rhG-CSF 组
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子
干预措施: 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子
结局指标
主要结局
中性粒细胞减少性发热的发生率
次要结局
- 3、4 度 ANC 减少的发生率
- 3、4 度中性粒细胞（ANC）减少的持续时间
研究者
研究点 (17)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
硫培非格司亭用于预防乳腺癌中高危化疗相关中重度中性粒细胞减少安全性与有效性的真实世界研究ChiCTR2500102044自选课题（自筹）
Unknown
不适用
聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（津优力）预防卵巢癌患者化疗后中性粒细胞减少的真实世界研究ChiCTR1900027961石药集团百克（山东）生物制药有限公司500
Unknown
不适用
前瞻性、开放、多中心临床研究评价聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子支持妇瘤患者化疗的有效性和安全性ChiCTR1900024592石药集团百克（山东）生物制药有限公司304
Unknown
不适用
卡培他滨节拍化疗联合依西美坦二线治疗转移性乳腺癌的疗效研究ChiCTR1800018415北京医卫健康公益基金会60
Unknown
不适用
比较 TC 与 EC 方案在乳腺癌辅助化疗中心脏毒性的多中心、随机对照临床研究ChiCTR-IPR-14005713深圳万乐药业有限公司1,146