试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从零到最后可测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
考察舌下含服速效救心丸体内暴露物质的药代动力学特征及其与口服给药后的特征差异，考察舌下含服速效救心丸体内暴露物质的量暴关系，考察连续给药后速效救心丸体内暴露物质的蓄积情况。通过开展速效救心丸药代动力学研究，揭示舌下含服给药后能显著地被机体利用的中药成分及其体内暴露形式，为药效学研究指明应优先关注的中药物质，指导临床合理用药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者，男女各半，年龄在 18～45 岁。
- •所有健康受试者的体重需≥50 kg，体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方（体重指数在 19 ~ 24kg/m2），包括边界值。
- •一般体格检查及实验室、理化检查均合格。
- •健康受试者同意告知 1 周内禁食食物、药物。
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且具有临床意义者。
- •有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
- •1 周内使用过中药和药膳。
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药者。
- •妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）。
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验阳性；试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者或尿液尼古丁检测阳性。
- •试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或尿液毒品六联检测阳性。
- •有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- •根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
A
B
C
D
结局指标
主要结局
从零到最后可测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积
从零到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积
实测血药浓度峰值
药物经尿排泄的累积排泄分数
次要结局
- 达峰时间
- 消除半衰期
- 蓄积因子
- 药物经尿排泄的累积排泄量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
芪苈强心胶囊开放、单中心健康受试者单次给药人体药代动力学研究ChiCTR-OPC-16008504石家庄以岭药业股份有限公司6
Unknown
不适用
银杏叶提取物制剂健康人体药代动力学研究ChiCTR-OPN-14005272上海市科委42
Unknown
1 期
阿齐沙坦片在中国健康志愿者的人体药代动力学研究ChiCTR-IPR-15006156江苏恒瑞医药股份有限公司36
Unknown
1 期
磷酸二甲啡烷片人体药代动力学研究ChiCTR-OIN-16008534四川百利药业有限责任公司24
Unknown
不适用
复方丹参方制剂人体药代动力学比较研究ChiCTR-OPN-15006554中国中医科学院中药研究所12