ChiCTR-IOR-17013646尚未招募不适用
四顺汤治疗偏头痛缓解期随机对照临床试验研究
北京中医药大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头痛发作次数及发作次数减半率
研究概览
简要总结
观察以调和营卫法为理论基础的四顺汤治疗偏头痛缓解期的临床疗效及其安全性，验证中医调和营卫治疗偏头痛的理论，为新药开发及药效评价提供临床评价证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①符合西医偏头痛﹙有典型先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛﹚诊断标准。
- •为了临床操作方便，有先兆的偏头痛仅纳入有典型先兆的偏头痛这一种类型，对于其他类型，如有典型先兆的非偏头痛性头痛、不伴随头痛的典型先兆、家族性偏瘫性偏头痛、散发性偏瘫偏头痛、基底型偏头痛等不予纳入。
- •②首次偏头痛发作的年龄≤50 岁；
- •注：颅内器质性疾病不能除外者需行头颅 CT 检查以除外颅内器质性疾病所致的头痛。
排除标准
- •① 每月因头痛发作服用止痛药＞10 次者；
- •②入组前 3 个月内使用过抗精神病药或抗抑郁药者；
- •③酒精或其它药物滥用者；
- •④合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；
- •⑥虽有头痛，但作为其他病的症状表现，如高血压、脑外伤综合征及颅内器质性病变等；
- •⑨其他特殊类型的偏头痛。
研究组 & 干预措施
试验组
四顺汤
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
头痛发作次数及发作次数减半率
次要结局
- 血管内皮素
- 偏头痛基于患者报告的结局评价量表
研究者
研究点 (1)
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