ChiCTR2500096121进行中（未招募）不适用
替奈普酶在急性缺血性卒中中应用的真实世界研究方案
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表（mRS）评分≤2 的比例（功能 恢复良好）
研究概览
简要总结
评估真实世界中替奈普酶在急性缺血性卒中中的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄>=18 岁;
- •（2）确诊急性缺血性卒中;
- •（3）符合 2023 版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》静脉溶栓治疗的标准;
- •（4）症状发作后 4.5 小时内到达医院;
- •（5）受试者或监护人签署知情同意书。
排除标准
- •（1）近 3 个月有重大头颅外伤或卒中史；
- •（2）颅内出血(包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下 / 外血肿等)；
- •（3）近 1 周有不易压迫部位的动脉穿刺；
- •（4）既往颅内出血病史；
- •（5）颅内肿瘤、颅内巨大动脉瘤；
- •（6）近 3 月内有颅内或椎管内手术；
- •（7）近 2 周有大型外科手术；
- •（9）活动性内脏出血。
研究组 & 干预措施
溶栓组
非溶栓组
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表（mRS）评分≤2 的比例（功能 恢复良好）
时间窗: 治疗后 90 天
次要结局
- 90 天 mRS 评分值分布
- 24 小时内加重情况（NIHSS 升高>=4 分）
- 出院时患者 mRS 评分
- 溶栓组与同期其他溶栓数据库有效性对比情况
研究者
研究点 (24)
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