ChiCTR2500104790尚未招募4 期
不同剂量阿莫西林-PCAB 二联方案根除老年人幽门螺旋杆菌的疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照临床研究
福建省科技厅联合创新引领项目6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
通过比较阿莫西林 1.0gBID-伏诺拉生二联方案和阿莫西林 1.0gTID- 伏诺拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的安全性和有效性，为老年人 Hp 感染患者 提供更加安全有效的根除方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 成年患者，年龄为 60-80 岁之间。
- •② 治疗前未使用含阿莫西林方案根除幽门螺杆菌，治疗前 4 周未服用抗生素、铋
- •剂及中药，2 周未服用 PPI、H2 受体拮抗剂等药物。
- •③ 经 C13 或 C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为 HP 阳性。
- •④ 患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。
排除标准
- •心、肺、肾、肝及血液系统等严重原发疾病者，免疫力低下者。
- •存在药物过敏禁忌证者。
- •存在精神疾病、沟通障碍者。
- •合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。
研究组 & 干预措施
A 组：阿莫西林（每次 1000mg，一天两次）+伏诺拉生(每次 20mg，一天一次)
B 组：阿莫西林（每次 1000mg，一天三次）+伏诺拉生(每次 20mg，一天一次)
结局指标
主要结局
根除率
时间窗: 开始服药后 6 周
次要结局
- 临床症状缓解程度(治疗开始后 2 周和 4 周)
- 不良反应(开始服药后 2 周和 4 周)
研究者
研究点 (6)
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