CTR20181551已完成3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价盐酸右美托咪定注射液用于非插管手术或操作时镇静的有效性和安全性研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年9月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 麻醉期间不需要镇静补救药达到预定镇静级别（RASS 评分-1~-3）患者的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸右美托咪定注射液用于非插管手术或操作时镇静的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（含边界值）；
- •体重指数 BMI 18~30（含边界值）；
- •手术或操作时需镇静的非插管患者，手术或操作预计时长超过 30 分钟；
排除标准
- •对右美托咪定、丙泊酚、舒芬太尼等药物不耐受或过敏；
- •给药前 5 日内使用过麻醉或镇静类药物的患者；
- •给药前 7 天内服用过α2 肾上腺素能受体激动剂或抑制剂的患者；
- •中枢神经系统疾病史者（颅内压增高、癫痫、精神疾病等）；
- •呼吸系统疾病史者（呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、喘鸣、睡眠呼吸暂停综合征高危人群[STOP-Bang 问卷评分≥3 分]、筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、筛选前 1 周患上呼吸道感染者，以及有明显发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者）；
- •高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、心功能差（NYHA 分级＞III）、筛选前 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、HR<50 次 / 分或 II°及以上房室阻滞或窦房阻滞等疾病史者；
- •恶性高热病史或家族史者；
- •手术或操作时需要插管全身麻醉的患者；
- •筛选期间血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≥正常值上限 2 倍、空腹血糖≥11.1 mmol/L 的患者；
- •妊娠期及哺乳期中的女性患者，试验期间及给药结束后 30 天内不能采取避孕措施者；
- •研究前 3 个月内参与过任何其他临床试验；
- •研究者认为不适于参加本研究的其他患者。
结局指标
主要结局
麻醉期间不需要镇静补救药达到预定镇静级别（RASS 评分-1~-3）患者的百分比。
时间窗: 1 年
次要结局
- 麻醉期间达到预定镇静级别时丙泊酚的用量；(手术 / 操作后 24 小时)
- 试验用药物给药后至第一次丙泊酚给药时的时间间隔；(手术 / 操作后 24 小时)
- 试验用药物给药后至出观察室不需要舒芬太尼患者的百分比；(1 年)
- 试验用药物给药后至出观察室舒芬太尼的用量；(手术 / 操作后 24 小时)
- 给药结束后至 Aldrete 评分≥9 时的时间间隔；(手术 / 操作后 24 小时)
- 研究者满意度评分；(手术 / 操作后 24 小时)
- 受试者满意度评分；(手术 / 操作后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件发生率及其严重程度。(1 年)
研究者
孙守飞
辰欣药业股份有限公司
研究点 (8)
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